演題抄録

シンポジウム

開催概要
開催回
第51回・2013年・京都
 

研究者主導臨床試験のデータマネージメント

演題番号 : S9-1

[筆頭演者]
中村 慎一郎:1 

1:西日本がん研究機構 -WJOG

 

研究者主導臨床試験(IIT)におけるデータマネージメントの重要性が認識されるようになり、IITのデータマネージメントおよびデータセンターについて話題とされる機会が多い。データマネージメントに関しては、データを入手してデータベースを構築するという狭義の意味にとらえる限り、IITであってもその他の形態の臨床試験であっても差はないし、あるべきではない。IITと治験との大きな違いの一つが、施設訪問によるモニタリングの有無である。データセンターでの中央モニタリングに頼るIITでは、データの精度を保つためにはデータ発生からデータ入手までの段階の業務を統一した視点からコントロールする必要がある。特にプロトコールはデータの発生と収集を規定するものであり、プロトコール作成へのデータマネージャーの関与は重要である。中央モニタリングはCRFの提出がなければ機能しない。施設の積極的な協力は必須であるし、データセンターと施設の担当者の連絡は緊密でなければならない。結局、IITのデータマネージメントは単体で論じられるものではなく、試験の計画段階からの総合的な作業であるといえる。

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