演題抄録

シンポジウム

開催概要
開催回
第51回・2013年・京都
 

臨床研究における倫理とCOI:法的観点から

演題番号 : S7-2

[筆頭演者]
平井 昭光:1 

1:レックスウェル法律特許事務所 所長

 

治験を含む臨床研究は、ヒトを対象とするものであること、患者に処方される将来の医薬品を生み出す研究・試験であることから、通常の研究に比べて高度の倫理性が要求されることは言うまでもないことである。このような倫理性は多様・多岐に亘るが、COIと研究不正行為に関する問題は極めて重要な問題である。法的な観点からするとCOIと研究不正行為は大きく異なっており、一方は正しく行われている研究及び研究者を社会や国民からのバイアスの疑いから守るものであり、他方は研究自体に不正行為がなされている場合である。この両者の違いを明確に意識した上で、どのようなガバナンスのための組織を形成するのか、また、この両者の間での運用はどのようにするのか、について検討したい。さらに、現実の世の中では双方に関連するケースもあり得るため、そのようなケースへの対応の仕方も併せて検討することとする。なお、透明性ガイドラインは、COIとも説明責任という点で共通の土台を有している。昨今の透明性ガイドラインを巡る議論及びその将来についても考えてみたい。

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