演題抄録

一般演題(示説)

開催概要
開催回
第51回・2013年・京都
 

金沢赤十字病院における薬剤師の臨床試験への関わり

演題番号 : P99-2

[筆頭演者]
熊谷 要:1 
[共同演者]
松波 寿雄:1、西村 元一:2、岡田 睦子:1

1:金沢赤十字病 薬剤部、2:金沢赤十字病 外科

 

【はじめに】 がん治療は長足の進歩を遂げ、生存期間を延長してきた。その進歩は新規薬剤の開発もさることながら、臨床試験による治療法の確立によるところが大きい。金沢赤十字病院(以下、当院)ではがん関連の医師主導臨床試験に積極的に参加し、2009年より薬剤師が施設データマネージャー(以下、DM)として通常業務と兼務しながら臨床試験に関わってきた。そこでこれまでの取り組みについて報告する。【取り組み】 当院では薬剤師2名が癌治療学会認定データマネージャーの資格を取得した。薬剤部では臨床試験の事務局を担当し、これまでに32試験について同意書など必要書類作成に関わった。このうち患者登録がなされた14試験の中、9試験において治療スケジュールの管理を行い、必要な検査項目や適正な減量・休薬を提示した。症例報告書の作成にも関与した。また、治療開始基準を満たさないにもかかわらず治療を開始した症例があったことから、医師だけでなくDMも開始基準を確認するダブルチェック体制をとった。試験に則した延期や休薬を徹底してプロトコール遵守に貢献した。また、中央データセンターによる担当医師への確認が滞ることで試験進行の遅れとなる場合もあり、窓口を薬剤部に一本化しDMができるだけ対応するようにした。【結語】 このDM業務で医師から評価された事項は症例報告書の作成、スケジュール管理、治療開始基準のダブルチェック、試験薬管理、プロトコール遵守の強化であった。DMが関わることで、医師の負担軽減、試験の質の向上につながると考えられた。DM業務を行うことによる薬剤師のメリットは投与・中止基準の明確化、CT・MRIなど画像診断の理解度向上、新しい知識の吸収、医師との良好なコミュニケーションであった。今後の課題としては時間の確保があげられる。つまり、通常業務との兼務では臨床試験のための時間確保が難しく、CRFを含む書類の提出に遅延をきたしたこともあった。さらに医師と連絡体制の強化や専門外知識の習得なども課題として考えられる。

キーワード

臓器別:その他

手法別:その他

前へ戻る