演題抄録

一般演題(示説)

開催概要
開催回
第51回・2013年・京都
 

医師主導臨床試験に非盲検薬剤師として関わった事例

演題番号 : P98-15

[筆頭演者]
柴田 直子:1 
[共同演者]
佐野 隆大:1、村田 和歌子:4、川高 菜緒:1、見上 千昭:1、辻本 純子:3、西尾 孝:1、奥川 斉:1、谷岡 真樹:2、根来 俊一:2

1:兵庫県立がんセ 薬剤部、2:兵庫県立がんセ 腫瘍内科、3:兵庫県立西宮病 薬剤部、4:兵庫県立塚口病

 

【はじめに】医師主導臨床試験において、盲検性を高めることは、試験の質の向上につながる。しかし、企業バックアップがない中で、盲検を維持するには院内環境を十分に整える必要がある。今回、二重盲検試験「飲酒習慣のない70歳未満の女性を対象として中等度催吐性化学療におけるアプレピタントの有用性を検討するプラセボ対象無作為化第2相試験」に非盲検薬剤師として試験導入前からかかわった事例について報告する。
【方法】本臨床試験はアプレピタント(内服)またはプラセボを無作為化割り付けする二重盲検試験であり、データ管理についてはデータセンターを利用した。薬剤師は1.オンラインでのデータセンターへの割り付け登録作業 2.試験薬の作成・払い出し 3.在庫管理までを行うこととし、これらを円滑に行うため、プロトコールに従い院内手順を作成した。2.について、実薬(アプレピタント内服)またはプラセボは、被験者毎に割り付け結果確認後作成し、外観で判別できないよう包装した上、服用直前に看護師から患者に直接手渡し、見守り服用することにした。また、割り付け結果により併用するデキサメサゾン量が異なるため、カルテや処方せん上ではその量が判別できないようセット処方を作成し、非盲検薬剤師下でのみ調剤、無菌調製を行うこととした。更に病棟担当薬剤師については被験者に薬剤説明行うため、割り付け結果がわからないよう、試験薬に関する調剤業務を行わないこととした。
【結果】93症例の登録中、91例の試験薬作成・払い出しを行い、盲検がやぶられたことによる逸脱はなく完遂した。1例において、投与前に薬剤師が患者説明したことで、除外対象であったことが判明し、中止となった。今回の臨床試験では割り付け登録から試験薬の作成まで通常業務と並行して行ったため、作業に1時間以上を要したこともあり問題点となった。
【結語】二重盲検試験を実施するためには、医師だけでなく他職種との連携は不可欠であり、特に、薬剤師の果たす役割は大きい。今後も、臨床試験の質向上のために薬剤師として積極的に関わっていく予定である。

キーワード

臓器別:その他

手法別:その他

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