演題抄録

一般演題(示説)

開催概要
開催回
第51回・2013年・京都
 

国際共同がん臨床試験に必要とされる薬剤保管温度管理の現状

演題番号 : P98-6

[筆頭演者]
櫻下 弘志:1 
[共同演者]
沈 永新:2、池田 博昭:2、佐伯 康之:1、深川 恵美子:2、井田 裕美:2、宮中 桃子:2、亀田 美保:2、宮井 ふみ子:2、古屋 由加:2、山中 恵子:2、後藤 志保:2、小島 美樹子:2、木平 健治:1

1:広島大学病院 薬剤部、2:広島大学病院 臨床研究部

 

【目的】ベバシズマブ等の貯法に規定のある国際共同がん臨床試験は、ICH-GCP等の基準に適応した温度管理への対応が必要である。特に、精度保証付き温度計の設置や定期的な温度確認とその記録など厳密な管理が求められる。前回我々は冷蔵庫に設置した無線LANサーモレコーダー(子機)の測定データをメール配信するシステムについて報告した。今回、試験薬保管・冷蔵庫および室温庫の温度管理の現状および測定データのアップロードにWebを用いた検討を報告する。室温庫は湿度も併せて測定した。【方法】30分毎に測定した冷蔵庫の温度のデータおよび室温庫内の温度・湿度のデータは、子機から親機へ送信され、親機は子機の蓄積データを10日毎に自動アップロードし、PCに自動送信する設定を行った。データファイルは、PCのMicrosoft® Outlook®に設定した仕分けルールを用いて、予め登録したメーリングリストにより添付ファイルで自動・定期配信した。子機が設定温度範囲を超えた場合、予め登録したPCと携帯電話のメールアドレスにアラート・メールを送信する設定を親機にした。またデータファイルは、無線LANサーモレコーダー販売者のID・パスワードでセキュリティ管理されたWeb上で24時間、測定結果を閲覧できる設定にした。今回、3月11日から1週間の温度・湿度の測定結果を提示する。【結果】冷蔵庫温度および室温庫内の温度・湿度を30分毎に測定したデータをWeb上で24時間閲覧できた。PCから測定したデータを集積して10日毎にメーリングリストによりメール受信できた。設定温度範囲(2-8℃)を超えた場合、特定のPCと携帯電話にアラート・メールを受信できた。調査期間中の冷蔵庫内温度は平均5.8℃(5.5-6.0℃)、室温庫温度は平均22.4℃(20.7-24.2℃)・湿度は平均26%(15-61%)だった。【考察】本システムを活用することにより、国際共同がん臨床試験に求められる基準に準拠した形で温度・湿度管理が可能となると思われる。温度・湿度測定子機とメーリングソフトの利用は、管理業務の負担を軽減できる有用な方法と考える。さらに、Web上で集積したデータはセキュリティ管理され、Web上で容易に確認することができる。

キーワード

臓器別:その他

手法別:臨床試験

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