演題抄録

一般演題(示説)

開催概要
開催回
第51回・2013年・京都
 

mFOLFOX6+セツキシマブ併用療法の多施設共同第II相試験(JACCRO CC-05)

演題番号 : P85-18

[筆頭演者]
東風 貢:1 
[共同演者]
辻 晃仁:2、中村 将人:3、砂川 優:4、傳田 忠道:5、山口 達郎:6、嶋田 顕:4、竹内 正弘:7、市川 度:8、藤井 雅志:1、中島 聰總:9

1:日本大学 消化器外科、2:神戸市立医療センター中央市民病院、3:慈泉会相澤病院、4:昭和大学横浜市北部病院、5:千葉県がんセンター、6:がん・感染症センター都立駒込病院、7:北里大学、8:防衛医科大学校病院、9:日本がん臨床試験推進機構

 

【はじめに】日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)では、EGFR陽性・KRAS遺伝子野生型に対するmFOLFOX6+セツキシマブ併用療法の多施設共同第II相試験を行い、奏効率および安全性の結果をすでに報告した。ベースラインと比較して8週時点で20%以上の腫瘍縮小(ETS)がセツキシマブ併用療法の予後と関連することが、海外の臨床試験の後ろ向き解析で示されている。観察期間延長に伴い、今回は無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)に関してETSの有無別に解析を行ったので報告する。【対象と方法】EGFR 陽性・KRAS 遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対して、一次治療としてmFOLFOX6(l-LV 200mg/m2, l-OHP 85mg/m2, bolus 5-FU 400mg/m2 + infusion 5-FU 2400mg/m2)+セツキシマブ(初回400 mg/m2、2 回目以降250 mg/m2)を施行した。主評価項目は奏効率、副次評価項目はOS、PFS、安全性、ベースラインからの経時的腫瘍縮小率とした。【結果】目標症例数54例に対して57例が登録され、RECIST基準による評価可能症例は54例であった。施設外効果判定委員会による奏効率は66.7%(CR 5例、PR 31例)(95%信頼区間 53.6-77.8%)で、SD症例を10例に認めdisease control rateは85.2%であった。ETSを40例(80%)に認めた。Median PFSは11.1カ月(95%信頼区間 8.0-14.7%)で、ETSが認められなかった症例のmedian PFSは3.7カ月であったが、ETSが認められた症例のmedian PFSは11.5カ月と延長していた(ハザード比 0.25 95 %信頼区間 0.12-0.58)。抄録提出時点(観察期間中央値 19.2カ月)で、全生存期間は中央値に未達である。発表時にはETS有無別の全生存期間を示す予定である。【考察・結論】切除不能進行・再発大腸癌に対するmFOLFOX6+セツキシマブ併用療法におけるmedian PFSは11.5カ月であり、ETSの認められた症例は予後が良好であることが前向きに示された。

キーワード

臓器別:大腸・小腸

手法別:化学療法

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