演題抄録

臓器別シンポジウム

開催概要
開催回
第51回・2013年・京都
 

SOFT study: 切除不能大腸癌に対するmFOLFOX6+Bev療法とSOX+Bev療法との第III相試験

演題番号 : OS3-2

[筆頭演者]
吉田 元樹:1 
[共同演者]
山田 康秀:2、高張 大亮:3、松本 寛:4、辻 晃仁:5、有岡 仁:6、嶋田 顕:7、傅田 忠道:8、森田 智視:9、高橋 慶一:4、室 圭:3、島田 安博:2、杉原 健一:10

1:大阪医大・病・化学療法セ、2:国立がん研究セ・中病・消化管内科、3:愛知県がんセ・中病・薬物療法部、4:都立駒込病・外科、5:高知医療セ・腫瘍内科、6:横浜労災病・腫瘍内科、7:埼玉医大・国際医療セ・腫瘍内科、8:千葉県がんセ・消化器内科、9:横浜市大・臨床統計学・疫学、10:東京医歯大・院医歯・腫瘍外科学

 

【目的】切除不能大腸癌(mCRC)に対する一次治療として,mFOLFOX6+ bevacizumab(Bev)療法を対照とし,SOX+ bevacizumab(Bev)療法の無増悪生存期間(PFS)における非劣性を検証した.
【方法】化学療法未施行のmCRC患者をmFOLFOX6+Bev療法とSOX+Bev療法へ無作為に割り付けた.mFOLFOX6+Bevはday1にBev 5mg/kgを点滴静注後,L-OHP 85mg/m2l-LV 200mg/m2を投与し,5-FU 400mg/m2を急速静注した.その後,5-FU 2400mg/m2を46時間で持続静注し,これを2週毎に繰り返した.SOX+Bevはday1にBev 7.5mg/kgを点滴静注後,L-OHP 130mg/m2を投与した.TS-1は40-60mg/bodyをday1夕食後からday15朝食後まで1日2回経口投与し,その後7日間休薬し,これを3週毎に繰り返した.主要評価項目はPFS,副次評価項目は全生存期間,奏効率,病勢コントロール率,無増悪期間,治療成功期間,治癒切除施行割合,有害事象の発現頻度と程度とした.
【結果】2009年2月から2011年3月までの間に512例が登録された.PFSの中央値はmFOLFOX6+Bevで11.5ヶ月,SOX+Bevで11.7ヶ月であった(HR=1.043; 95% CI: 0.860-1.266; non-inferiority test p=0.0139).奏効率はmFOLFOX6+Bevで62.7%,SOX+Bevで61.5%であった.また,標的病変における腫瘍縮小効果についてWaterfall Plot解析を行った.標的病変における奏効率は8週時点,16週時点,最大縮小時点で,それぞれmFOLFOX6+Bevで42.9%,63.5%,71.7%,SOX+Bevで40.3%,58.8%,72.3%であった. mFOLFOX6+BevとSOX+Bevの主なGrade 3/4の有害事象は,白血球減少(8.4% vs 2.4%),好中球減少(33.7% vs 8.8%),食欲不振(1.2% vs 5.2%),下痢(2.8% vs 9.2%)であった.
【結論】mCRCに対する一次治療として,mFOLFOX6+Bev療法に対するSOX+Bev療法のPFSにおける非劣性が証明されたことが既に報告されたが、今回追加で実施したWaterfall Plot解析は主要評価項目を補完する結果であった.本試験より,SOX+Bev療法がmFOLFOX6+Bev療法の代替治療となり得ることが示された.

キーワード

臓器別:大腸・小腸

手法別:化学療法

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