演題抄録

一般演題(口演)

開催概要
開催回
第51回・2013年・京都
 

切除不能または再発食道癌に対するDCF療法の臨床第I/II相試験(JCOG0807)

演題番号 : O94-4

[筆頭演者]
坪佐 恭宏:1 
[共同演者]
廣中 秀一:2、水澤 純基:3、對馬 隆浩:4、陳 勁松:5、友利 彰寿:6、奥野 達哉:7、谷木 利勝:8、宇良 敬:9、北川 雄光:10

1:静岡県立静岡がんセンター 食道外科、2:千葉県がんセンター 臨床試験推進部、3:国立がん研究センター多施設臨床試験支援センター/ JCOGデータセンター、4:静岡県立静岡がんセンター 消化器内科、5:がん研有明病院 消化器内科、6:佐久総合病院 胃腸科、7:神戸大学医学部附属病院 消化器内科、8:高知医療センター 消化器外科、9:愛知県がんセンター中央病院 薬物療法部、10:慶應義塾大学 外科

 

【背景】頭頸部癌、胃癌領域ではCF(CDDP+5-FU)療法に対するドセタキセル(D)+CF療法の全生存期間(OS)における有効性が証明されているが、DCF療法の高い有害事象(AE)発生割合、特に発熱性好中球減少(FN)が問題視される。切除不能または再発食道癌に対し、隔週投与のDを標準治療のCFに加えることで、3剤併用療法の高い有効性を保ち、AEを抑えることを期待し、臨床第I/II相(P-I/P-II)試験を行った。【方法】適格規準は(1)切除不能または再発食道癌(2)組織型は扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、腺癌(3)測定可能病変有り(4)20歳以上75歳以下(5)PS0-1。試験治療の用量・用法は、 CDDP 80 mg/m2 day 1, 5-FU 800 mg/m2 days 1-5、D(dose level (DL) 1: 30 mg/m2, DL 2: 40 mg/m2, days 1, 15)を4週毎に投与した。P-Iのprimary endpoint(PE)はDLT発現割合、secondary endpoints(SE)はAE、奏効割合であり、P-IIのPEは中央判定による奏効割合(RR)、SEはOS、無増悪生存期間(PFS)、AEであった。SWOGの2 stage designを用い、閾値奏効割合35%、期待奏効割合50%、片側α=0.1、β=0.2と設定し、P-IIの予定登録数を52人と設定した。【結果】2009年2月~2010年3月の期間に、P-I/P-II合計62 人が登録された。10人がP-Iに登録され、DLTに該当するAEは、DL1で0/3、DL2で2/7に見られた。治療コンプライアンスも考慮し、RDはDL1(30 mg/m2)に決定した。主たる解析対象は、P-IのDL1の3人とP-IIに登録された52人を加えた55人であり、有効性評価は不適格2人を除いた53人、安全性評価は55人で行った。患者背景は、男/女:49/6、年齢中央値(範囲):61(44-75)歳、PS 0/1:39/16であった。RRは62%(33/53)(p<0.0001, 80%信頼区間(CI), 52.6-71.3%)と80%CIの下限が閾値35%を上回った。また、OSおよびPFSの中央値は11.1か月および5.8か月であった。主なgrade3/4のAEは、貧血(36%)、低Na血症(29%)、好中球減少(25%)、食欲不振(24%)、悪心(11%)であり、FNは認めなかった。間質性肺炎による1人の治療関連死を認めた。【結論】隔週投与D(30 mg/m2)+ CF療法は、有効かつ忍容可能な治療法と考えられた。現在、CF療法との第III相試験を計画中である。

キーワード

臓器別:食道

手法別:臨床試験

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