演題抄録

一般演題(口演)

開催概要
開催回
第51回・2013年・京都
 

再発·難治性多発性骨髄腫に対するweekly VMP療法第Ι相試験

演題番号 : O77-3

[筆頭演者]
宮園 卓宜:1 
[共同演者]
福島 俊洋:2、和田 暁法:1、村上 純:1、岩男 悠:2、中村 拓路:2、三木 美由貴:2、坂井 知之:2、村田 了一:3、小谷 岳春:3,4、澤崎 愛子:5、吉田 明:6、杉山 敏郎:1、上田 孝典:6

1:富山大学 第3内科、2:金沢医科大学血液免疫内科学、3:NTT西日本金沢病院内科、4:金沢大学細胞移植学、5:石川県立中央病院内科、6:福井大学血液腫瘍内科

 

背景ːbortezomibは2011年6月より他の抗腫瘍剤との併用が承認され、移植適応の無い多発性骨髄腫患者に対してMP療法との併用(VMP療法)が広く行われているが、日本人における至適投与量は必ずしも明らかとは言えない。方法ːMP療法 (melphalan 9 mg/m2、predonisolone 60 mg/m2 4日間内服)に加え、bortezomibを週1日、6週間のうち4週(1,8,22,29日目)静脈内投与した後、13日間休薬するweekly VMP療法を考案し、20歳以上の造血幹細胞移植適応のない再発·難治性多発性骨髄腫患者を対象とした第Ι相試験として、bortezomibの1日用量を1.0mg/m2 (step 1)から1.3mg/m2 (step 2)まで増量した際の日本人患者における忍容性を確認した。Dose limiting toxicityは、(1) Grade 4の血液毒性が5日以上継続した場合、(2) 悪心、嘔吐、口内炎を除くGrade 3以上の非血液毒性が認められた場合、(3) 毒性のために21日間以上weekly VMP療法の延期を要した場合、(4) 毒性のために患者がプロトコール治療の継続を拒否した場合、とした。結果ːstep 1では3例登録し2サイクルのVMP療法を終了した時点で2例にDLTが出現したため、3例が追加登録された。DLTの出現した症例は2例/6例であった。1例は感染症、1例はイレウスであり、いずれも対症療法により回復した。step 2では3例登録し2サイクルのVMP療法を終了した時点で2例にDLTが出現したため、3例が追加登録された。DLTの出現した症例は2例/6例であった。1例は下痢、1例はアミラーゼ上昇と下痢で、下痢は2例とも対症療法により回復、アミラーゼ上昇は自然回復し、以後のweekly VMP療法は継続可能であった。結論ːMP療法に加え、bortezomib 1.3 mg/m2を週1日、6週間のうち4週(1,8,22,29日目)静脈内投与した後、13日間休薬するweekly VMP療法は日本人においても安全に実施しうる治療法である。現在、同用量にて第ΙΙ相試験を行い、その治療効果を検討中である。

キーワード

臓器別:造血器・リンパ

手法別:臨床試験

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