演題抄録

一般演題(口演)

開催概要
開催回
第51回・2013年・京都
 

Oxaliplatin+BV後の2次治療におけるFOLFIRI+BV(5mg/10mg)ランダム化第3相試験(EAGLE)

演題番号 : O31-4

[筆頭演者]
傳田 忠道:1 
[共同演者]
岩本 慈能:2、高橋 孝夫:3、玉川 浩司:4、松田 宙:4、中村 将人:5、宗本 義則:6、畑 泰司:7、大庭 幸治:8、坂本 純一:9、三嶋 秀行:10

1:千葉県がんセ 消化器内科、2:関西医科大牧方病 外科、3:岐阜大 腫瘍外科、4:大阪府立急性期総合医療センター、5:相澤病院、6:福井県済生会病院、7:大阪大学、8:北海道大学、9:東海中央病院、10:愛知医科大

 

【背景】ML18147試験においてBevacizumab(BV) 5mg/kgを一次治療から継続して2次治療で使用することで生存期間が延長することが報告された。2次治療におけるBV 5mg/kgとPanitumumabを比較したSPIRITT試験ではBV群がやや良好だがPFSの有意な延長は認められなかった。1次治療でBVを使用していないE3200試験での2次治療におけるBVの用量は10mg/kgであるためBV継続使用における2次治療でのBVの至適用量は不明である。
【目的】1次治療からBV継続使用における2次治療のBV至適用量(5mg/10mg)を検討する。
【方法】切除不能進行再発大腸癌の1次治療Oxaliplatinベース治療+BV 5mg/kg症例の2次治療において、FOLFIRI+BV 5mg/kg とFOLFIRI+BV 10mg/kgを比較する第3相試験を実施した。Irinotecan用量はいずれも150mg/m2である。主要評価項目は無増悪生存期間、副次的評価項目は安全性、奏効率、治療成功期間、生存期間とした。画像評価は8週ごとにRECIST ver1.1で、有害事象はNCI-CTCAE ver3.0で評価した。各施設院内IRBの承認を得た(UMIN000002557)。
【結果】2009年9月から2012年1月までに387例が(A群:BV 5mg/kg 193例、B群:BV 10mg/kg 194例)登録され不適格な18例を除く369例を解析対象とした。患者背景は年齢中央値 A群66才:B群65才、PS 0 A群85.6%:B群86.7%、転移個数2個以上 A群53.6%:B群55.3%、増悪による2次治療への変更 A群85.1%:B群84.0%などであった。主なgrade3または4の有害事象の頻度は、好中球減少 A群48.3%:B群41.6%、下痢 A群3.3%:B群1.6%、高血圧 A群1.1%:B群1.1%、蛋白尿 A群1.1%:B群0.0%、消化管出血 A群0.6%:B群0.0%、静脈血栓症 A群1.1%:B群1.1%、消化管穿孔 A群0.6%:B群0.5%であった。PFSはA群6.1か月(95% CI:5.3-7.0):B群6.4か月(95% CI:5.6-7.4)、p=0.676。1次治療開始からのPFSはA群17.4か月:B群17.6か月、奏効率はA群11.1%:B群10.7%であった。相対用量強度中央値は、BV(A群1.0:B群1.0)、Irinotecan(A群1.0:B群1.0)、5FU急速(A群0.9:B群0.9), 5FU持続(A群1.0:B群1.0)であった。
【結論】2次治療FOLFIRI+BV 10mg/kg はFOLFIRI+BV 5mg/kg と比較して高血圧や出血・血栓症などの有害事象の増加はなくベースとなるFOLFIRIの用量強度も同程度であった。PFSはBV 10mg/kg群 6.4か月:BV 5mg/kg群 6.1か月であり有意な延長は認められなかった。以上の結果からBVを1次治療から継続して2次治療で使用する場合のBV至適用量は5mg/kgが推奨される。

キーワード

臓器別:大腸・小腸

手法別:分子標的治療

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