演題抄録

一般演題(口演)

開催概要
開催回
第51回・2013年・京都
 

進行再発大腸癌に対する2次治療Bi-weekly XELIRI+ベバシズマブ併用療法の第I相試験

演題番号 : O31-3

[筆頭演者]
福永 睦:1,10 
[共同演者]
水島 恒和:2,10、村田 幸平:3,10、鄭 充善:4,10、武元 浩新:5,10、井出 義人:6,10、赤松 大樹:4,10、内藤 敦:2,10、池永 雅一:7,10、池田 正孝:8,10、山本 浩文:2,10、関本 貢嗣:8,10、根津 理一郎:9,10、土岐 祐一郎:2,10、森 正樹:2,10

1:市立堺病院 外科、2:大阪大学消化器外科、3:市立吹田市民病院 外科、4:大阪警察病院 外科、5:近畿中央病院 外科、6:八尾市立病院 外科、7:大阪労災病院 外科、8:国立病院機能大阪医療センター 外科、9:西宮市立中央病院 外科、10:消化器外科共同研究会大腸疾患分科会

 

【目的】海外では1次治療におけるXELIRI+ベバシズマブの報告はなされており、2次治療においてXELIRIの第II相試験が報告されている。しかし、2次治療においてはベバシズマブが併用されていない。既にXELIRI+ベバシズマブ療法はESMOのガイドラインに推奨されている治療法であるため、2次治療において我々のグループでは認容性が高いと予想されるBi-weekly XELIRI+ベバシズマブの安全性・有効性を検討するため、第I/II相試験を実施し、今回第I相部分の結果をまとめたので報告する。【対象】2010年7月~2011年7月までに1次治療にてオキサリプラチン併用化学療法を含む治療を施行しPD またはそれ以外の理由で治療継続困難と判断された患者について検討した。Step1はカペシタビン:1600mg/m2、CPT-11:150mg/m2、ベバシズマブ:5mg/kg、2サイクルまでの初期安全性を観察し、dose limiting toxity(DLT)が3例中2例未満であればStep2に移行し、2例以上であれば更に3例追加し検討する事とした。Stap2の投与量はカペシタビン:2000mg/m2、CPT-11:150mg/m2、ベバシズマブ:5mg/kgとし、Step1と同様に初期安全性を観察し、DLTが2例未満であればStep2用量を推奨用量とし第II相試験に移行した。【結果】Step1はDLTが1例、Step2はDLTが0例であったため第I相試験は6例の登録であった。6例の患者背景は年齢56.5歳(44~76)、男/女:4/2例、PS0/1:3/3、高分化腺癌/中分化腺癌:1/5、初発/再発:3/3、原発巣切除有/無:0/6、手術時StageII/IIIb/IV:1/2/3、転移巣は肝/肺/腹膜/局所/遠隔リンパ節:2/1/1/2/1、術後補助化学療法終了後6ヶ月以内の再発は1例であった。プロトコール治療投与2コースまでのGrade3以上の有害事象は悪心・腹痛・GGTP上昇が1名に発現したが、5名はGrade2以下であった。2コースまでの効果はSD/PD:5/1であった。【結語】1次治療にてオキサリプラチン併用化学療法を含む治療を施行した症例に対する2次治療Bi-weekly XELIRI+ベバシズマブ療法は認容可能であった。現在第II相試験を実施中である。

キーワード

臓器別:大腸・小腸

手法別:臨床試験

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