演題抄録

一般演題(口演)

開催概要
開催回
第51回・2013年・京都
 

進行再発大腸癌に対する初回隔週XELOX+ベバシズマブ療法の第2相試験(PHOENiX)

演題番号 : O31-2

[筆頭演者]
佐藤 純人:1 
[共同演者]
永田 直幹:2、松井 隆則:3、岡崎 智:4、金 浩敏:5、中村 将人:6、倉地 清隆:7、大庭 幸治:8、坂本 純一:9、三嶋 秀行:10

1:横浜旭中央総合病院 、2:北九州総合病、3:愛知県がんセ愛知病、4:関西医科大香里病、5:大阪労災病、6:相澤病、7:浜松医科大、8:北海道大、9:東海中央病、10:愛知医科大

 

【背景】標準的なXELOX(カペシタビン+オキサリプラチン)+ベバシズマブ(BV)療法は3週サイクルであり、隔週サイクルのFOLFOX+BV療法と効果が同程度であり、経口薬との併用なので簡便とされている。しかし、実際にはXELOX+BV療法は用量調節に難渋することも多い。進行・再発大腸癌患者に対する1次治療としての高用量カペシタビンを用いた隔週XELOX+BV療法は有害事象が多いことが報告されている。【目的】カペシタビンの用量を調節した新たな隔週XELOX+BV療法の有効性と安全性を検討する。【方法】20歳以上、ECOG PS 0-1、主要臓器機能を保持する進行再発大腸癌患者を対象に多施設第II相試験を実施した。主要評価項目は無増悪生存期間(PFS)、副次評価項目は奏効率(ORR)、全生存期間(OS)、治療成功期間(TTP)、相対用量強度 (RDI)、安全性とし、RECISTver1.1, CTC-AEver4.0で評価した。第1日目にオキサリプラチン 85mg/m2およびBV5mg/kg、カペシタビン 2000mg/m2/dayを2週サイクルで投与した。カペシタビンの投与期間は第1日目から第7日目まで7日間であり、2500mg/m2/dayまで変更可能とした。各施設のIRB承認を得た。(UMIN 000007190)【結果】2011年12月から2012年6月までに14施設から51症例が登録された。投与サイクルの中央値は11 (range 1-21)、年齢の中央値は66歳(range: 38-85)、結腸癌29例(56.9%)、直腸癌22例(43.1%)であった。Grade3-4の毒性は、白血球減少(7.8%)、好中球減少(7.8%)、アレルギー症状(5.9%)、高血圧(13.7%)、手足症候群(2%)、末梢神経障害 (7.8%)であった。無増悪生存期間の中央値は13.1カ月(95% CI, 7.5~14.4)、奏効率は51%(CR1例、PR 25例)、治療成功期間は6.5カ月(95% CI, 4.9~7.3)であった。生存期間の中央値は未達である。各薬剤の相対用量強度(平均値・中央値)は、オキサリプラチン(89.6,100%)、BV(96.3, 100%)およびカペシタビン(97.2, 100%)であった。カペシタビンの2500mg/m2/dayへの用量調節は4例(7.8%)に行われた。【結論】進行・再発大腸癌に対する1次治療としての隔週XELOX+BV療法の、日本人における安全性と有効性が示唆された。オキサリプラチンを隔週85mg/m2で投与し、カペシタビンの用量と期間を調節することで、各薬剤の高い相対用量強度と長いPFSが得られた。延期・減量が少ないので今後実地診療で推奨される化学療法レジメンの1選択肢となる可能性がある。

キーワード

臓器別:大腸・小腸

手法別:化学療法

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