演題抄録

一般演題(口演)

開催概要
開催回
第51回・2013年・京都
 

中等度-高度癌性疼痛患者を対象としたタペンタドール徐放錠の第3相二重盲検比較試験

演題番号 : O29-1

[筆頭演者]
今中 啓一郎:1 
[共同演者]
古賀 裕海:1、逢坂 政輝:1、冨永 裕慎:1、松村 多可:1、廣瀬 敬一郎:1、鰐部 幹男:1、Mila Etropolski:2、Douglas Shapiro:2、岡本 暁子:1、Ilse Van Hove:2

1:ヤンセンファーマ株式会社 研究開発本部、2:Janssen Research & Development

 

【背景】タペンタドール塩酸塩は,μオピオイド受容体作動作用及びノルアドレナリン再取り込み阻害作用の二つの作用機序を有する中枢性の強オピオイド鎮痛薬である。癌性疼痛における本剤の有効性と安全性を検討するため,日本人及び韓国人の患者を対象として日韓共同第3相臨床試験を実施したが,今回,得られた試験成績のうち日本人患者集団の結果を中心に報告する。【目的】中等度から高度の癌性疼痛を有する日本人及び韓国人患者にタペンタドール徐放錠を投与したときの有効性と安全性をオキシコドン徐放錠を対照として比較検討した。【方法】癌性疼痛に対する実施中の非オピオイドによる疼痛治療で十分な除痛が得られず,オピオイド鎮痛薬の投与が必要な患者(オピオイド鎮痛薬非使用患者)を対象に,タペンタドール徐放錠又はオキシコドン徐放錠にランダムに割り付ける並行群間比較デザインを用い,主要評価項目として「治療開始から4週後までのNRSの変化量」を用いた。【結果】試験全体では,日本と韓国を合わせて340例がタペンタドール徐放錠又はオキシコドン徐放錠のいずれかにランダム化され治験薬の投与を受けた。このうち日本人患者は221例(タペンタドール群111例,オキシコドン徐放錠群110例)であった。原疾患は呼吸器系がんが最も多く,次いで消化器系がんが多かった。有効性の主要評価項目とした「治療開始から4週後までのNRSの変化量(標準偏差)」は,タペンタドール群-2.76(2.030),オキシコドン群-2.58(2.090)であり,試験全体で検証されたオキシコドンに対するタペンタドールの非劣性が日本人患者集団においても示された。安全性では,一般的にオピオイド鎮痛薬によくみられる副作用,すなわち悪心,嘔吐,便秘等の胃腸障害や傾眠等の神経系障害に関する事象の発現頻度はタペンタドール群がオキシコドン群より低かった。それ以外の事象では両群に著明な差は認めなかった。【結語】中等度から高度の癌性疼痛患者を対象とした日韓共同第3相臨床試験において,日本人患者集団の結果は試験全体の結果と同様であり,有効性の主要評価項目におけるタペンタドールのオキシコドンに対する非劣性及びタペンタドールの良好な安全性プロファイルが示めされ,オピオイド鎮痛薬非使用患者におけるオピオイドの開始にタペンタドールが有用であることが示唆された。

キーワード

臓器別:その他

手法別:臨床試験

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