演題抄録

一般演題(口演)

開催概要
開催回
第51回・2013年・京都
 

日本人膵癌患者に対するABI-007+ Gemcitabine療法第I相試験

演題番号 : O15-6

[筆頭演者]
春日 章良:1 
[共同演者]
上野 秀樹:2、池田 公史:3、成毛 大輔:1、近藤 俊輔:2、光永 修一:3、高須 充子:1、森実 千種:2、清水 怜:3、長島 文夫:1、奥坂 拓志:2、大野 泉:3、高橋 秀明:3、古瀬 純司:1

1:杏林大医学部付属病 腫瘍内科、2:独立行政法人国立がん研究セ中央病 肝胆膵内科、3:独立行政法人国立がん研究セ東病 肝胆膵内科

 

【背景】ABI-007(nab-paclitaxel)は,パクリタキセルにヒト血清アルブミンを結合させることで Cremophor® EL/無水エタノールを溶媒に含まないナノ粒子パクリタキセル製剤である.本邦においては,乳癌,胃癌,非小細胞肺癌に対する効能・効果として承認されている.先般,海外11ヶ国,151施設が参加し,861例が登録された膵癌第III相試験(MPACT試験)の結果が報告された.ABI-007+Gemcitabine(GEM)併用群(A群)はGEM単剤群(B群)に対して,主要評価項目である全生存期間を有意に延長した(全生存期間中央値,A: 8.5ヶ月 vs B: 6.7ヶ月; HR, 0.72) [Von Hoff et al., ASCO GI 2013 LBA148].今回,日本人膵癌患者を対象としてMPACT試験と同じレジメンを用いた第I/II相試験を計画し,第I相試験部分における忍容性について報告する.【方法】年齢80歳未満,ECOG Performance Status 0~1,十分な臓器機能を有し,測定可能病変を遠隔転移に有する,未治療切除不能・進行再発膵腺癌患者を対象としている.投与方法は,ABI-007 125 mg/ m2及びGEM 1000mg/ m2を週に1回3週連続投与後,続く1週間を休薬する4週1サイクルを基本として,中止基準に該当するまで繰り返し投与を行う.主要評価項目として,第I相試験部分は忍容性,第II相試験部分は全奏効率を評価する.忍容性の確認は,骨髄及び消化器毒性等の定義に従い,1サイクル中に発現した副作用から評価する.【結果】第I相試験部分は2012年11月から2013年1月の間に7症例が登録された.1サイクル中に発現したGrade3以上の有害事象は好中球数減少3例,白血球数減少1例,下痢2例,皮疹1例,高血糖1例であった.また,1,2サイクル中に減量を要した有害事象は好中球減少,皮疹,下痢であり,休薬を要した有害事象は好中球減少であった.効果安全性評価委員会により本併用療法の忍容性が確認された.【結語】海外と同様に,ABI-007+GEM併用療法は日本人切除不能・進行再発膵癌患者においても忍容可能であることが示された.現在,全奏効率を主要評価項目としている第II相試験部分が実施中である.

キーワード

臓器別:膵臓

手法別:臨床試験

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