演題抄録

一般演題(口演)

開催概要
開催回
第51回・2013年・京都
 

ゲムシタビンに不応の膵癌患者に対するGBS-01の第I相臨床試験

演題番号 : O15-5

[筆頭演者]
池田 公史:1 
[共同演者]
佐藤 暁洋:2、望月 伸夫:3、豊崎 佳代:2、三好 千香:4、光永 修一:1、清水 怜:1、長谷川 裕美:2、野村 尚吾:2、大窪 敏樹:5、与茂田 敏:5、岸野 吏志:3、江角 浩安:4

1:国立がん研究センター東病院 肝胆膵内科、2:国立がん研究センター東病院 臨床試験支援室、3:明治薬科大学 薬剤情報解析学教室、4:国立がん研究センター東病院 TR分野、5:クラシエ製薬 漢方研究所

 

背景:アルクチゲニンは、低酸素、低栄養状態などの栄養飢餓状態で抗腫瘍効果を示す可能性があり、進行膵癌に有用性が期待されている。ゲムシタビン不応の進行膵癌患者を対象として、アルクチゲニンを多く含む牛蒡子エキス製剤GBS-01の第I相試験を行い、GBS-01の投与量規制毒性、有害事象を検討し、臨床第II相試験での推奨用量を決定することを目的とした。また、副次的に有効性も検討した。方法:病理組織学的に診断された進行膵癌で、ゲムシタビン不応の患者を対象とした。GBS-01は、レベルを3段階に設定し、各レベル3名の用量漸増試験を行った。レベル1:2包(牛蒡子エキスとして1.0g)/回、レベル2:5包(同2.5g)/回、レベル3:8包(同4.0g)/回とし、GBS-01を1日1回連日経口投与することとした。投与量規制毒性はGBS-01投与後28日までのGrade 4の血液毒性、Grade 3以上の非血液毒性とした。有害事象はCTC AE ver 4.0、抗腫瘍効果はRECIST1.1にて判定した。結果:レベル1:3名、レベル2:3名、レベル3:9名が登録された。レベル3で投与量規制毒性の評価不能であった3名を除く6名において、投与量規制毒性の発現は認めなかった。主なGrade 3以上の有害事象については、γGTP上昇(40.0%)、高血糖(33.3%)、ビリルビン増加(6.7%)、AST増加(6.7%)、ALT増加(6.7%)、ALP増加(6.7%)が認められたが、いずれも原病に起因すると考えられた。また、有効性に関しては、15名中1名 [ゲムシタビン+S-1療法施行後、増悪を認めた症例)に部分奏効(PR)(5ヶ月継続)]、4名において安定(SD)が認められた。無増悪生存期間の中央値は1.05ヵ月、全生存期間は5.68ヵ月であった。結論:GBS-01の第I相試験において、レベル3(牛蒡子エキスとして4.0g)の忍容性が確認され、推奨用量は牛蒡子エキスとして4.0gと判断された。また、第I相試験でPR例も認められており、有効性も確認された。今後、ゲムシタビンならびにフッ化ピリミジン系抗癌剤に不応の進行膵癌患者に対してGBS-01の多施設共同で第II相試験を行い、有効性と安全性を確認する予定である。

キーワード

臓器別:膵臓

手法別:臨床試験

前へ戻る