演題抄録

一般演題(口演)

開催概要
開催回
第51回・2013年・京都
 

化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌に対するFOLFIRINOX併用療法の第II相臨床試験

演題番号 : O15-1

[筆頭演者]
池田 公史:1 
[共同演者]
奥坂 拓志:2、福富 晃:3、井岡 達也:4、伊佐山 浩通:5、古瀬 純司:6、大川 伸一:7、朴 成和:8

1:国立がん研究センター東病院 肝胆膵内科、2:国立がん研究センター中央病院 肝胆膵内科、3:静岡県立静岡がんセンター 消化器内科、4:大阪府立成人病センター 消化器検診科、5:東京大学医学部附属病院 消化器内科、6:杏林大学附属病院 腫瘍内科、7:神奈川県立がんセンター 消化器内科、8:聖マリアンナ医科大学 臨床腫瘍学講座

 

[背景・目的]フランスで実施されたACCORD 11試験の結果、化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌(MPC)に対して、FOLFIRINOX療法がGEM単剤療法に比べてOS及びPFSを有意に改善することが報告された。本邦におけるFOLFIRINOX療法の有効性及び安全性を確認することを目的に化学療法未治療のMPCに対するFOLFIRINOX療法の第II相臨床試験を実施した。[対象] 化学療法未治療のMPCであり、腺癌または腺扁平上皮癌であることが病理学的に確認され、PSは0-1、十分な骨髄、肝及び腎機能を有する20-75歳の症例を対象とした。なお、UGT1A1*6、UGT1A1*28のいずれかがホモ接合体またはいずれもヘテロ接合体の症例は除外した。[方法]FOLFIRINOX療法は、Day1にL-OHP 85 mg/m2、l-LV 200 mg/m2、CPT-11 180 mg/m2を点滴静注し、その後、5-FU 400 mg/m2をbolus投与、Day1からDay3にかけて5-FU 2400 mg/m2を持続静注し、Day3~15までを休薬する。これを1サイクル(Cy)とし中止基準に該当するまで投与を繰り返した。主要評価項目は奏効率(RR)とした。[結果]2011月6月~2012年9月の間に36例が登録された。最終の症例登録から6ヵ月後にデータをカットオフし、中間解析を行った。患者背景は、年齢中央値61.5(27~71)歳、男/女:24/12、PS0/1:21/15、原発巣を膵頭部に有する症例は7例、登録時の胆管ステント留置例は6例であった。投与Cy中央値は8(1-18) Cy、 L-OHP、CPT-11、5-FU(bolus)、5-FU(持続静注)の相対投薬強度中央値はそれぞれ71.8%、71.1%、15.9%、80.3%であった。RRは38.9%(95%CI:42.0-77.0)、PFS中央値は5.6ヵ月(3.0-7.8)であった。Grade 3以上の主な有害事象は、好中球数減少が77.8%、発熱性好中球減少症が22.2%、血小板数減少、貧血がそれぞれ11.1%、悪心、下痢が8.3%に認められた。治療関連死は認められなかった。[結語]本邦におけるFOLFIRINOX療法は、化学療法未治療のMPCに対して、ACCORD 11試験と同様の良好な有効性を示した。ACCORD 11試験に比べ、Grade3以上の骨髄抑制に関連する有害事象が高頻度で認められたが、適切な症例選択と延期・減量により管理可能であった。FOLFIRINOX療法は日本人膵癌患者に対しても治療効果を有し、本試験の登録基準を満たすMPC患者に対し1st lineの標準療法になり得ることが示唆された。

キーワード

臓器別:膵臓

手法別:化学療法

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