演題抄録

一般演題(口演)

開催概要
開催回
第51回・2013年・京都
 

S-1+オキサリプラチン+セツキシマブ併用療法の多施設共同第I/II相試験(JACCRO CC-06)

演題番号 : O133-5

[筆頭演者]
辻 晃仁:1 
[共同演者]
砂川 優:2、傳田 忠道:3、滝西 安隆:2、嶋田 顕:2、小高 雅人:4、谷岡 洋亮:5、東風 貢:6、竹内 正弘:7、市川 度:8、藤井 雅志:6、中島 聰總:9

1:神戸市立医療セ中央市民病 腫瘍内科、2:昭和大横浜市北部病 内科、3:千葉県がんセ消化器内科、4:薫風会佐野病 消化器セ、5:岡山労災病腫瘍内科、6:日本大 医 消化器外科、7:北里大 薬、8:防衛医科大 腫瘍化学療法部、9:日本がん臨床試験推進機構

 

【はじめに】日本がん臨床試験推進機構では、EGFR陽性・KRAS遺伝子野生型に対するS-1+オキサリプラチン(SOX)+セツキシマブ併用療法の多施設共同第I/II相試験を行ったので報告する。【対象と方法】EGFR陽性・KRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療として、第I相部分はS-1 (80mg/m2,day1-14) +セツキシマブ(初回400mg/m2、2回目以降250mg/m2)にオキサリプラチン(day1) レベル0: 75mg/m2、レベル1: 100mg/m2、レベル2: 130mg/m2(3週毎)(各レベル6例コホート)とした。第II相部分の主評価項目は奏効率で、目標症例数を56例とした。【結果】第I相部分:用量制限毒性は、レベル1では観察されず、レベル2では6例中1例(1コース目において有害事象等によりS-1の投与回数が規定回数の2/3を下回った場合)に観察され、最大耐用量は決定できなかった。実施計画書の規定に従い、推奨用量をレベル2と推定した。第II相部分:2013年2月までに第I相部分の6例を含む61例が登録された。【考察・結論】SOX+セツキシマブ併用療法のオキサリプラチンの推奨用量は130mg/m2に決定された。発表時には、第II相部分の安全性および施設外効果判定委員会による奏効率も示す予定である。

キーワード

臓器別:大腸・小腸

手法別:化学療法

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