演題抄録

一般演題(口演)

開催概要
開催回
第51回・2013年・京都
 

肝葉切除を伴う胆道癌切除例に対する術後補助化学療法/臨床第I相試験(KHBO1003)-S1群-

演題番号 : O130-5

[筆頭演者]
竹村 茂一:1,10 
[共同演者]
久保 正二:1,10、坂井 大介:2,10、小林 省吾:2,10、佐藤 太郎:2,10、永野 浩昭:2,10、金井 雅史:3,10、瀬尾 智:4,10、波多野 悦朗:4,10、豊川 秀吉:5,10、柳本 泰明:5,10、辻 晃仁:6,10、貝原 聡:7,10、味木 徹夫:8,10、井岡 達也:9,10

1:大阪市立大院肝胆膵外科学、2:大阪大院消化器外科、3:京都大医学部附属病臨床腫瘍薬理学講座、4:京都大院肝胆膵・移植外科 、5:関西医科大枚方病消化器外科、6:神戸市立医療セ中央市民病腫瘍内科、7:神戸市立医療セ中央市民病外科、8:神戸大院肝胆膵外科 、9:大阪府立成人病セ検診部消化器検診科、10:関西肝胆道オンコロジーグループ(KHBO)

 

【目的】胆道癌根治切除後の術後補助療法は十分には検証されていない。更に肝葉切除を伴う場合、S-1の代謝にCYP2A6が関与しており、機能肝容積の減少が薬剤代謝に及ぼす影響を考慮した用法・用量設定が必要と考える。多施設共同臨床研究として肝葉切除を伴う胆道癌切除例に対するS-1あるいはGemcitabineを用いた術後補助化学療法の臨床第I相試験(KHBO1003)を施行し、S-1群での単独療法の最大耐用量(MTD)と推奨用量(RD)を検討する。【方法】登録施設においてR0またはR1の肝葉切除以上を併施した胆道癌切除症例を対象とした。術後4週以降12週以内にS-1の投与を開始し、6ヵ月間継続した。RDは用量制限毒性(DLT)発現率の事後分布をcontinual reassessment methodを用いてベイズ流に推定、10%にDLTの発現する用量とした。DLTは2コース終了までに出現したGrade 4の血液毒性、発熱を伴うGrade 3以上の好中球減少、Grade 3以上の非血液毒性、14日以上の治療開始予定日の延期と定義した。S-1の用法・用量は体表面積が1.25 m2以上1.5 m2未満の場合、レベル0を50 mg/日、2週内服1週休薬、レベル1を60 mg/日、2週内服1週休薬、レベル2を80 mg/日、2週内服1週休薬、レベル3を100 mg/日、2週内服1週休薬、レベル4を100 mg/日、4週内服2週休薬とした。【結果】肝葉切除33例中の15例(右葉8例、左葉5例、右3区域1例、左3区域切除1例)に対してS-1単独療法を施行した。上記の規定に従い、MTDには至らず、肝葉切除を伴う胆道癌切除例に対する術後補助化学療法におけるS-1のRDは100 mg/日、4週内服2週休薬と決定した。【結語】S-1の推奨用量は肝葉切除にも関わらず、通常の標準用量・用法であった。

キーワード

臓器別:胆嚢・胆道

手法別:臨床試験

前へ戻る