演題抄録

一般演題(口演)

開催概要
開催回
第51回・2013年・京都
 

筋層非浸潤性膀胱癌に対するエピルビシン再発予防膀胱内注入ランダム化比較試験

演題番号 : O125-4

[筆頭演者]
横溝 晃:1,8 
[共同演者]
古賀 寛史:2,8、山口 秋人:2,8、長谷川 周二:3,8、奥村 幸司:4,8、坂本 直孝:5,8、藤本 直浩:6,8、武居 哲郎:7,8、内藤 誠二:1,8

1:九州大・医・泌尿器科、2:原三信病院・泌尿器科、3:北九州市立医療セ・泌尿器科、4:製鉄記念八幡病院・泌尿器科、5:九州医療セ・泌尿器科、6:産業医大・医・泌尿器科、7:福岡赤十字病院・泌尿器科、8:九泌会

 

【目的】 筋層非浸潤性膀胱癌(NMIBT)に対するTUR後のエピルビシン(EPI)膀胱内注入8回(3ヵ月)+ビオラクチス(BLP)1年間内服(A群)と、EPI膀胱内注入19回(12ヵ月)(B群)とを無再発生存期間および安全性に及ぼす影響について優越性を比較するランダム化比較にて検討した。【対象】 NMIBTにて、TURBT施行後、tumor free としえたpTa, pT1患者。ただし、G3有意、上皮内癌合併、初発単発患者は除外とした。【方法】 上記2群にランダム化し、プロトコールに従い経過観察を行った。予定登録数は各群130名であり、A群に98名、B群に99名が登録された。主評価項目は無再発生存期間、副評価項目は、有害事象で、登録期間は4.5年、経過観察期間の中央値は1310日(53日-2986日)であった。【結果】 3年の非再発率はA群72.5%、B群83.8%で、ログランク検定でp=0.66であり、統計的有意差を認めなかった。また、G3以上の有害事象はそれぞれ4例、5例に認められたが、頻尿、排尿時痛、血尿であり、保存的に対応可能であった。【結論】 これまで、九泌会6次研究ではEPI短期膀注(9回)と長期膀注(19回)のランダム化比較試験で、長期膀注の優越性が示され(Koga H, et al. J Urol. 2004, 171:153-7)、九泌会7次研究では短期膀注にBLP内服を上乗せした群の優越性がランダム化比較試験によって示されている (Naito S et al., J Urol. 2008, 179:485-90)。今回各々の比較試験で優越性が示された群間でのランダム化試験を行ったが、非再発率において、統計的有意差は認めなかった。ただし、非再発率はこれまでの報告と同様であり、これまでの研究の再現性は認められた。

キーワード

臓器別:腎・尿路・膀胱

手法別:臨床試験

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