演題抄録

一般演題(口演)

開催概要
開催回
第51回・2013年・京都
 

多施設共同臨床試験におけるプロトコール作成期間の検討

演題番号 : O109-4

[筆頭演者]
木村 綾:1 
[共同演者]
中村 健一:1、水澤 純基:2、柴田 大朗:2、福田 治彦:2

1:国立がん研究センター 多施設臨床試験支援センター JCOG運営事務局、2:国立がん研究センター/JCOGデータセンター

 

【背景】臨床試験の質はプロトコールの質に大きく左右される。多施設共同臨床試験のプロトコール作成に際しては、各施設での診療状況や実施可能性を踏まえた議論とコンセンサスが必要であるが、その作成期間は米国のcooperative groupでも平均値800日と長く近年問題視されている。JCOGでは1980年代よりプロトコールを作成しているが同じくその作成には長期間を要していた。このため、作成期間を短縮するための取り組みとして、2009年より作成を開始した試験にて、初稿の作成支援、作成工程表の研究者への公開、スケジュール管理、対面による作成検討会の開催等様々な工夫を行っている。今回それらの取り組みの効果を検討する。【方法】2000年以降に作成を開始したプロトコール全108件のプロトコール作成期間を算出し、2008年以前と2009年以降で作成期間が短縮しているかを調べ、研究領域別や試験デザイン(phase)、作成当時の研究事務局の所属別の作成期間の差違を探索的に検討した。研究領域は、消化器系(胃,食道,大腸,肝胆膵)と非消化器系(肺,頭頸部,放射線治療,リンパ腫,婦人科,乳がん,泌尿器,脳,骨軟部)に分類した。研究事務局の所属は、NCC(国立がん研究センター中央病院・東病院)とNCC以外に分類した。【結果】2000年から2008年に作成した全68試験の作成期間中央値は642日(最小-最大:279-2413)、2009年以降に作成を開始した全19試験の作成期間中央値は458日(最小-最大:173-930)であった。研究領域別の2008年以前 /2009年以降の作成期間中央値(試験数)は、消化器系:551日(25件)/419日(13件)、非消化器系:754日(43件)/666日(6件)であった。Phase別の作成期間中央値はPhase III :555日(31件)/411日(14件)、Phase II :739日(29件)/487日(4件)であった。作成当時の研究事務局の所属別の作成期間中央値(試験数)はNCC :558日(29件) /411日(7件)、NCC以外 :662日(39件) /489日(12件)であった。

キーワード

臓器別:その他

手法別:その他

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