演題抄録

一般演題(口演)

開催概要
開催回
第51回・2013年・京都
 

がん研有明病院におけるLDM(Local Data Manager)の業務確立へ向けた取り組み

演題番号 : O109-2

[筆頭演者]
近島 幸代:1 
[共同演者]
梶原 真知子:1、宋 菜緒子:1、芳賀 洋子:1、東江 朝子:1、高橋 俊二:1

1:がん研究会有明病

 

【背景】
 近年、ドラッグラグや治験の空洞化問題を解消するため、日本においてGlobal Studyが急激に増えている。「臨床研究・治験活性化5カ年計画2012」では、治験・臨床研究のスピード・質・コストが欧米並みになることが主目的とされ、製薬企業だけでなく医療機関にもグローバル基準を求められるようになっている。
 当院においては、受託治験の40%がGlobal Study である現状から新たにデータ管理室を設置し、2012年8月よりこれまで各々のCRCが担ってきたCRF作成をLDMの主要業務として、治験・臨床研究のスピード・質の向上に取り組み始めた。
【目的】
 データ管理室が"治験・臨床研究全般の品質管理"を担う部門としての確立を目指し、「ALCOA-CCEAの原則」に則った原資料の整備と、CRFの質の向上を目的としたLDMの業務確立へ向けた取り組みを報告する。
【方法】
 2013年4月からワーキンググループを結成して問題点の抽出を行い、アクションプランを立案、導入し、その結果を評価、検討した。
ワーキンググル-プは各診療部門長から指名された医師、DM、CRC室記録係で構成された。
【結果・考察】
 問題点としては、ALCOA-CCEAの原則に対する認識不足による記録の不備と、原資料の記録時の院内ツールの不足があげられた。その背景には臨床の限られた時間内で、治験レベルの記録を作成するために時間を割くのが困難であることが考えられた。アクションプランとして、(1)新たな記録ツール(全試験共通および、診療科別テンプレート等)の導入、(2)医師、CRCへの啓発活動(教育)が立案された(1)では、電子カルテ上の実例をもとに医師、CRCと摺合せを行い、テンプレートや統一書式等を導入し、簡素化かつ標準化によりタイムリーな記録ができるようツールを工夫した。(2)については、医師、CRCの意識改革につながるよう、実例をもとに、職種別、レベルに応じた教育プランになるようプログラムを作成し、またできる限り同職種(医師、CRC、DM)が教育担当者となるように立案した。
 テンプレートは、ユーザーフレンドリーであることが求められ、記載する医師及びCRCにとっての使用感、SDV等でカルテを閲覧するモニター等の側にとっていかに見やすく、漏れのないものを提供し、状況に応じて常にバージョンアップさせていくことが重要と考えられた。

キーワード

臓器別:その他

手法別:臨床試験

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