演題抄録

一般演題(口演)

開催概要
開催回
第51回・2013年・京都
 

HER2陽性進行再発胃癌に対するTS-1+CDDP+Trastuzumab併用療法の検討(HERBIS-1)

演題番号 : O107-4

[筆頭演者]
松山 仁:1,2 
[共同演者]
三輪 洋人:2、杉本 直俊:2、津田 政広:2、仁科 慎一:2、奥田 博介:3、今村 博司:2、下川 敏雄:2、坂井 大介:2、黒川 幸典:2、小松 嘉人:3、加藤 俊介:4、辻仲 利政:2、古河 洋:2

1:八尾市立病院 外科、2:OGSG(大阪消化管がん化学療法研究会)、3:HGCSG(北海道消化器癌化学療法研究会)、4:T-CORE(東北臨床腫瘍研究会)

 

【背景】TS-1、CDDP併用療法(SP療法)は進行胃癌の初回治療において標準的治療法と考えられている。HER2陽性進行胃癌では、ToGA試験においてトラスツズマブ(T-mab)とカペシタビンもしくは5-FUとCDDP併用療法により全生存期間を改善された。しかしながら、SP療法とT-mab併用療法の効果及び安全性を評価した試験はない。そのため、我々は本試験にてSPとT-mab併用療法の効果及び安全性を検討した。【方法】主な適格基準:胃もしくは食道・胃接合部の腺癌;HER2陽性(IHC 3+もしくはIHC 2+かつFISH陽性);切除不能もしくは再発;測定可能病変を有する;初回治療例;20歳以上 75歳以下;ECOG PS 0-1;主要臓器機能が十分に保たれている症例。TS-1は体表面積に基づき80/100/120 mg/日を経口にて2週間投与1週間休薬にて投与し、コース初日にCDDP 60 mg/m2及びT-mabを1コース目は8 mg/kgそれ以降は6 mg/kgを点滴静注し、3週1コースとして増悪まで繰り返した。主要評価項目を奏効率(RR)とし、副次的評価項目は無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)及び安全性とした。RRの閾値を35%、期待値を50%として、片側での有意水準alpha=0.1のもとで、検出力1-bが0.8以上になるための症例数を算出し50例とした。本試験は大阪消化管がん化学療法研究会を中心に行われた。【結果】2011年7月から2012年5月までの間に56例(年齢中央値66歳)が登録された。有効性及び安全性解析は最大解析対象集団の53例にて実施した。2例が不適格、1例が未投与のために除外された。判定委員会にて評価された奏効率は67.9% (95% CI: 53.7 - 80.1)であり病勢制御率は94.3%であった。PFSの中央値は7.1ヵ月(95% CI: 6.0 - 10.1)であった(追跡期間中央値は9.2ヵ月)。なお、OSは中央値には到達しなかった。グレード3、4の主な有害事象(5%以上)は白血球減少34%、好中球減少8%、食欲不振23%、下痢8%、嘔吐6%、クレアチニン上昇6%であった。【結論】今回の3週レジメンのSPとT-mab併用療法はHER2陽性進行胃癌の症例において高い奏効率を示し、忍容性にも優れていた。発表時には追跡調査による生存期間の結果も併せて示す予定である。

キーワード

臓器別:胃・十二指腸

手法別:臨床試験

前へ戻る