演題抄録

支援研究成果発表会

開催概要
開催回
第51回・2013年・京都
 

lateT2及びearlyT3N0M0声門癌に対するS-1併用化学放射線療法の多施設共同第II相試験

演題番号 : GR-4

[筆頭演者]
井口 治男:1 
[共同演者]
中村 達也:2、古平 毅:3、兼平 千裕:4、古川 恵子:5、林 佑里子:5

1:京都大学医学部附属病院 放射線治療科、2:南東北がん陽子線治療センター、3:愛知県がんセ 放射線治療部、4:東京慈恵会医科大 放射線医学講座、5:京都大学医学部附属病院 がんセンターがん医療開発部

 

【背景】早期声門癌においては放射線療法が標準的治療に位置づけされているが、従来の分類UICC第4版でのT2bに相当する声帯の可動制限を伴う症例やUICC第5版から第6版での規準変更によりT3に分類されるようになった傍声帯間隙への浸潤を伴う症例においては、放射線治療単独では局所制御率の低下が危惧されており、より有効な治療法の開発が期待されている。本邦の頭頸部癌診療ガイドラインでは、喉頭癌T2-3に関しては化学放射線療法または喉頭部分切除術による機能温存治療が推奨されているが、確立されたエビデンスはなく、施設ごとの遡及的データに基づいた診療を行っているのが現状と考えられる。本邦においては高齢や合併症をもつ対象が多いことから、忍容性の高い併用化学療法の開発が実現されれば、機能温存治療としての化学放射線療法の位置づけを確立させる点で臨床的有用性が高いと考えられ、多施設共同第II相試験を計画した。【試験概要】放射線治療単独 では成績が不十分とされる声帯の運動制限を伴うlateT2または傍声帯間隙進展を伴うearlyT3の患者を対象とし、70Gy/7週の放射線治療とS-1;80mg/m2 Day 1-14, 22-35の2週間内服2コースの同時併用療法の有効性安全性の評価を行う。primary endpointとして2年局所無増悪生存割合、secondary endpointとして全生存期間、音声機能温存生存期間、治療完遂割合、有害事象発生割合を設定した。予定症例数は60例であり、研究期間は登録期間3年、追跡期間登録終了後2年、総研究期間5年とする。【今後の展望】本研究は試験コード名JROSG10-3として2012/7/28 JROSG(日本放射線腫瘍学研究機構)でプロトコール承認された。2012/10より各施設の倫理審査委員会承認、症例集積を開始している。一方 、京大病院では、がん臨床試験を支援する新たな組織をがんセンターがん医療開発部内に立ち上げ、専属のスタッフが医師主導臨床研究を支援している。本研究においても、当該支援の一環として、進捗管理、CRF管理、倫理委員会書類準備などの事務局業務を支援スタッフ(薬剤師、データマネジャー)が医師とともに担当することで業務の効率化を図るとともに、研究の実施・支援体制の更なる充実、円滑化に寄与する新たな仕組みを構築している。

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