演題抄録

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開催概要
開催回
第58回・2020年・京都
 

非ホジキンリンパ腫患者へのリツキシマブBS投与によるinfusion reactionに対する検討

演題番号 : P-487

[筆頭演者]
齋藤 雅隆:1 
[共同演者]
遠藤 征裕:2、工藤 直嗣:3、斉藤 匡昭:4、鈴木 康之:3、大野 謙太郎:1

1:由利組合総合病院、2:大曲厚生医療センター、3:秋田厚生医療センター、4:能代厚生医療センター

 

【目的】
リツキシマブ(以下、RIT)はCD20に対するヒトマウスキメラ抗体であり、2018年1月にバイオシミラー(以下、BS)が発売となった。BSは培養細胞や製造方法が先行バイオ医薬品と同一ではなく糖鎖組成割合も完全には一致しないことから、免疫原性に注意しなければならない。ヒトマウスキメラ抗体であるRITは他の抗体製剤よりインフュージョンリアクション(以下、IR)の発現頻度が高いため安全に治療を進める為に厳重に管理していく必要がある。
今回初発の非ホジキンリンパ腫に対しリツキシマブBSで治療を行った患者を対象とし、IRの発現について後方視的に評価したので報告する。
【方法】
2018年4月1日~2019年9月30日にリツキシマブBSを使用した初発の非ホジキンリンパ腫の患者87名を対象とした。評価項目として患者背景、IRの発現の有無、Grade、発現時期などを評価した。
【結果】
患者背景として病型分類(びまん性大細胞型B細胞リンパ腫/濾胞性リンパ腫/MALTリンパ腫/マントル細胞リンパ腫)は59/21/5/2であった。IRの発現率は34.5%であり、Gradeとして1/2が13/17であった。IRの症状は掻痒感/発熱/悪寒/皮疹/震戦/その他で13/12/10/10/3/5であり、発現時期(mg/h)は50/100/150/200/終了後が5/9/3/4/9であった。
【考察】
今回の研究でのIRの発現率として34.5%だったことは、他のBSであるCT-P10におけるPhase3のIR発現率の先行バイオ医薬品/ CT-P10:29%/30%と同等な結果であった。また、IRのGradeについても全て1-2であり、この結果も同様な結果であることからCT-P10や先行バイオ医薬品とIRについては同等な製剤と考えられる。またIRの症状についても新規性のある症状は見られなかったことから安全性については先行バイオ医薬品と同等であると考える。
【結論】
リツキシマブBSのIRは実臨床においても先行バイオ医薬品やCT-P10と同等な可能性が示唆された。

キーワード

臓器別:造血器・リンパ

手法別:化学療法

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