演題抄録

ポスター

開催概要
開催回
第58回・2020年・京都
 

アフリベルセプト(FOLFIRI併用)の結腸・直腸癌患者対象の特定使用成績調査:中間報告

演題番号 : P-123

[筆頭演者]
渡邉 純:1 
[共同演者]
寺澤 哲志:2、山根 志真:3、風間 啓敬:4、植竹 宏之:5、吉野 孝之:6

1:横浜市立大学附属市民総合医療センター・消化器病センター外科、2:大阪医科大学・化学療法センター、3:サノフィ株式会社・メディカルアフェアーズ、4:サノフィ株式会社・オンコロジーメディカル、5:東京医科歯科大学・総合外科、6:国立がん研究センター東病院・消化管内科

 

背景と目的:治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者を対象としてアフリベルセプト(FOLFIRI併用)の安全性及び有効性に関する情報を収集することを目的とし、安全性解析対象症例として200例を使用実体下で収集する調査を2017年12月より実施している。今回、2019年11月22日までに収集した安全性及び有効性に関する情報の中間解析結果を報告する

方法:GPSPに則り患者背景、安全性及び有効性(腫瘍縮小効果)の情報を投与開始から最大1年間収集し、100例以上の安全性データが収集された時点であらかじめ計画された中間解析を実施した。 また本調査はサノフィが実施した。

結果:登録症例261例中、中間解析で調査票固定された116例を安全性評価対象(うち86例を有効性評価対象)とした。男性48.3%、年齢中央値は67歳(33-81歳)、RAS変異あり56.0%、原発腫瘍部位は右側27.6%、左側72.4%、ベバシズマブあるいはラムシルマブによる治療歴のある症例は85.3%であった。有効性評価対象での本剤の化学療法レジメンは2ndライン42.2%、3rdライン以降52.3%であった。
有害事象は81.9%(95例)で報告された。主な有害事象は好中球減少症(検査値異常含む)31.0%、蛋白尿25.0%、高血圧15.5%、食欲減退13.8%であった。主なGrade 3以上の有害事象は51.7%(60例)で報告され、好中球減少症19.0%、高血圧6.9%、蛋白尿6.0%が報告された。Grade 5の有害事象は、消化管穿孔1例、肺炎および胃腸出血1例が報告された。主な投与中止理由は、原疾患進行60.7%、有害事象28.6%、原疾患による死亡4.5%であった。有効性評価では、奏効率3.5%、病勢コントロール有効率36.0%と報告された。

まとめ:特定使用成績調査において得られた日本人でのアフリベルセプト(FOLFIRI併用)の安全性の中間解析の結果は、東アジア人対象第三相試験AFLAMEならびに国際第三相試験VELOURにおける安全性プロファイルと同様であり、新たなリスクの報告はなかった。

キーワード

臓器別:大腸・小腸

手法別:臨床試験

前へ戻る