演題抄録

口演

開催概要
開催回
第58回・2020年・京都
 

優秀演題
転移性腎細胞癌のペムブロリズマブ+アキシチニブ療法:KEYNOTE-426試験の日本人成績

演題番号 : O36-5

[筆頭演者]
近藤 千紘:1 
[共同演者]
玉田 聡:2、松原 伸晃:3、水野 隆一:4、木村 剛:5、穴井 智:6、冨田 善彦:7、Chen Mei:8、Fleury Perini Rodolfo:8、Li Mengran:9、松田 健司:9、田中 義信:9、I. Rini Brian:10

1:虎の門病院・臨床腫瘍科、2:大阪市立大学・附属病院・泌尿器科、3:国立がん研究センター東病院・乳腺・腫瘍内科、4:慶應義塾大学病院・泌尿器科、5:日本医科大学付属病院・泌尿器科、6:奈良県立医科大学附属病院・泌尿器科、7:新潟大学医歯学総合病院・泌尿器科、8:Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA、9:MSD株式会社、10:Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute

 

目的:全身療法未治療の転移性腎細胞がん(mRCC)患者を対象に、ペムブロリズマブ(PEM)+アキシチニブ(AXI)併用とスニチニブ(SUN)を比較した非盲検第Ⅲ相試験(KEYNOTE-426, NCT02853331)における、日本人集団の有効性と安全性を評価する。
方法: Karnofsky Performance Status ≧70%の淡明細胞型mRCC患者を、併用群(PEM 200mgを3週間間隔で点滴静注[最大35サイクル]+AXI 5mgを1日2回で経口投与)又はSUN群(50 mgを1日1回で4週間経口投与後、2週間休薬)に、1:1の比で無作為に割り付けた。主要評価項目は全生存期間(OS)及び無増悪生存期間(PFS, RECIST v1.1)、重要な副次評価項目は奏効率(ORR)とした。
結果:日本で94(併用群44、SUN群50)例が登録された。データカットオフ日(2019/1/2)時点における日本人集団の追跡期間の中央値(範囲)は16.0(4.1, 25.2)ヵ月であり、全集団と同様に併用群でPFS(HR 0.45 [95% CI 0.24, 0.84]; P<0.01)及びORR(73% vs 48%; P<0.01)の有意な改善を認めた。OSは、両群ともに中央値に未達であった(HR 0.95 [95% CI 0.34, 2.61]; P=0.46、12ヵ月OS率 95% vs 90%)。日本人集団におけるGrade3以上の治療関連有害事象(TRAE)は、併用群の70%、SUN群の78%に認め、TRAEによる投与中止は併用群で6例、SUN群で7例であり、両群で死亡は認めなかった。日本人集団における安全性は、全集団と同様に概して管理可能であった。
結論:未治療の日本人mRCC患者に対するPEM+AXI併用は、全集団と同様にSUNと比べ高い有効性を示し、OSは中央値に未達であった。また、安全性も管理可能であった。

キーワード

臓器別:腎・尿路・膀胱

手法別:免疫療法

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