演題抄録

デジタルポスター

開催概要
開催回
第55回・2017年・横浜
 

ゲムシタビン塩酸塩製剤の先発医薬品と後発医薬品における安全性の比較検討

演題番号 : P48-6

[筆頭演者]
丸山 卓哉:1 
[共同演者]
鈴木 千波:2、棚谷 貢:3、樋浦 一哉:3、八幡 弘子:3、谷口 知明:3、佐藤 裕資:2、斎藤 俊一郎:5、小原 秀治:3、橋本 義宏:4、佐藤 公人:2、小原 郁司:3、田村 広志:4、柴波 明男:1、渡辺 浩明:4

1:JA北海道厚生連旭川厚生病院・薬剤部、2:JA北海道厚生連遠軽厚生病院・薬剤科、3:JA北海道厚生連札幌厚生病院・薬剤部、4:JA北海道厚生連帯広厚生病院・薬剤部、5:JA北海道厚生連倶知安厚生病院・薬剤科

 

【目的】
厚生労働省は、医療費を抑制するために、薬価の安い後発医薬品の導入を積極的に進めている。しかし、後発医薬品は製剤化の方法や添加物の違いなどの理由により、副作用発現率に違いがある可能性が指摘されており、実臨床で安全性の評価を行うことは重要と考えられる。今回、薬剤の有害事象等を比較することで、その安全性について検討を行った。
【方法】
膵臓癌もしくは胆道癌と診断され、ゲムシタビン塩酸塩単独療法を施行された患者90例を対象とした。先発医薬品(ジェムザール®注射用)を投与した先発品群44例、後発医薬品(ゲムシタビン点滴静注液「サンド」)を投与した後発品群46例に分類し、安全性の指標として初回コース中における有害事象の発現頻度について調査し比較検討を行った。有害事象は有害事象共通用語基準v4.0日本語訳JCOG/JSCO版(CTCAEv4.0)に基づいて評価した。
【結果】
今回検討した有害事象の発現頻度について、両群で有意な差は認められなかった。また、いずれの有害事象においてもGrade4の発現は認められなかった。悪心の項目で後発品群の発現頻度が高い傾向にあったが、Grade3以上の発現頻度は両群で有意な差は認められなかった。治療延期・中止された割合は、両群で有意な差は認められなかった。
【考察】
今回の検討では、対象とした薬剤の先発医薬品と後発医薬品において安全性指標、治療経過に統計学的有意差は認めず、同等の安全性を持つことが考えられた。

キーワード

臓器別:膵臓

手法別:化学療法

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