演題抄録

一般口演

開催概要
開催回
第55回・2017年・横浜
 

XELOX療法の血管痛に対するCelecoxibの有用性を検討する無作為化第II相試験(YCOG1205)

演題番号 : O31-1

[筆頭演者]
中川 和也:1 
[共同演者]
渡邉 純:1、渡辺 一輝:6、斎藤 修治:8、諏訪 宏和:7、諏訪 雄亮:1、樅山 将士:2、石部 敦士:2、大場 真梨:5、湯川 寛夫:1、大田 貢由:4、田中 邦哉:1、市川 靖史:3、國崎 主税:1、遠藤 格:2

1:横浜市立大学・附属市民総合医療センター・消化器病センター、2:横浜市立大学・大学院・消化器・腫瘍外科学、3:横浜市立大学・大学院・がん総合医科学、4:横浜市立大学・附属病院・次世代臨床研究センター、5:横浜市立大学・大学院・臨床統計学、6:NTT東日本関東病院・外科、7:国家公務員共済組合連合会横須賀共済病院・外科、8:独立行政法人国立病院機構横浜医療センター・外科

 

【背景】XELOX療法は埋め込み型リザーバーを必要としないため、結腸癌の術後補助化学療法として広く施行されている。しかし末梢血管からのoxaliplatin(L-OHP)投与は血管痛を誘発し、QOLや治療継続に影響を与える場合がある。血管痛に対する有効な予防策や治療法は確立しておらず、L-OHPの休薬をせざるを得ない場合がある。
【目的】COX-2阻害剤(celecoxib)の予防的投与によりL-OHP関連血管痛を軽減できるかを明らかにする。
【対象と方法】本臨床試験はYokohama Clinical Oncology Group(YCOG)による無作為化第II相試験である(UMIN ID000008814、YCOG1205)。対象は20歳から80歳までのPS 0または1で、結腸癌(直腸S状部癌を含む)治癒切除後pStage IIまたはIIIとした。celecoxib投与群と非投与群の2群に無作為で割付け、目標症例数は各群40例ずつとした。XELOX療法はday1にL-OHP 130mg/ m2 を2時間かけて静注し、day1夕食後からday15朝食後までcapecitabine 2000mg/m2/日を2週間内服し、1週間休薬を1コースとし、8コース施行した。celecoxib投与群ではday1にL-OHP投与2時間前までに200mg内服し、6時間以上経過後に200mg内服し、プロトコール治療が終了するまで、400mg/日を連日内服した。主要評価項目はGrade 2以上の血管痛の発現率とし、血管痛の評価にはVRS(Verbal Rating Scale)を用いた。非投与群でGrade 2以上の血管痛が発現した場合にはcelecoxib投与を開始した。
【結果】2012年10月から2014年2月の間にYCOG関連9施設から81症例が登録され、celecoxib投与群42例、非投与群39例に割付けられた。Grade 2以上の血管痛は投与群の55.3%、非投与群の56.8%に出現し、発生率に差は認めなかった。非投与群で血管痛が出現した14例でcelecoxibが開始され、7例で血管痛の軽減を認めた。Grade 2以上の末梢神経障害は投与群の36.6%、非投与群の39.5%に出現し、発生率に差は認めなかった。
【結語】celecoxib予防的投与は血管痛の発生を抑制しないため推奨されず、Grade 2以上の血管痛が出現してから投与を考慮すれば十分であると思われる。

キーワード

臓器別:大腸・小腸

手法別:Clinical Trial (臨床試験)

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