演題抄録

一般口演

開催概要
開催回
第55回・2017年・横浜
 

食道切除術後の90日間の在宅経管栄養の実施可能性をみる第Ⅱ相試験

演題番号 : O1-3

[筆頭演者]
坪佐 恭宏:1 
[共同演者]
新原 正大:1、田沼 明:2、山下 亜依子:3、大前 勝弘:4、盛 啓太:4

1:静岡県立静岡がんセンター・食道外科、2:静岡県立静岡がんセンター・リハビリテーション科、3:静岡県立静岡がんセンター・栄養室、4:静岡県立静岡がんセンター・臨床研究支援センター研究推進室

 

背景:食道癌に対する食道切除術後の患者では経口摂取量は不十分であることが多く、異化が進行する患者も多い。術後の周術期だけでなく術後一定期間の経管栄養の併用が有効である可能性がある。
目的:この研究では食道切除後患者における退院後90日間の補助的経管栄養の実施可能性を評価することを目的とした。
対象:患者選択基準
① 病理学的に食道癌と診断(組織型は問わない)②cStage I/II/III/IV(cT4を除く
M因子は#104に限局する)③R0切除 ④胸骨後経路胃管再建で胃管瘻増設(経管栄養チューブの先端は空腸内)⑤退院可能 ⑥退院後6ヶ月の生存が期待できる ⑦20歳以上75歳未満 ⑧患者本人から同意書による同意が得られている。
方法:設定経腸栄養剤(エネーボTM)投与量は250ml/300kcal/日X90日(22500ml)とした。治療完遂は設定投与量の70%である15750ml以上とした。
Primary Endpointは治療完遂割合とした。Secondary endpointsは体重、BMI、ALB値、プレアルブミン値、体組成、シャトルウォーキングテスト、有害事象とした。治療完遂割合をプライマリエンドポイントとして、閾値治療完遂割合を60%、期待治療完遂割合を85%両側有意水準10%、この時の検出力が85%以上となる最小の症例数を計算すると22例となる。若干の逸脱等を見込んで24例を目標被験者数とした。観察期間は退院後180日までとした。
結果:現時点では最終登録患者の観察期間が終了していない。年齢中央値62.5歳(37-74歳)、男性18例女性6例、cStageⅠ/Ⅱ/Ⅲは7/4/13例、術前体重は56.6㎏(35.4-88.5㎏)、治療完遂例は20例(83.3%)、設定投与量を100%投与できたのは14例(58.3%)であった。
結論:本研究の結果、食道切除術後患者の退院後90日間の在宅経管栄養管理は実施可能であると判断した。全例の観察期間終了後に有害事象を含めたsecondary endpointsを評価する。また本結果をふまえた前向き第Ⅲ相試験を計画する。

キーワード

臓器別:食道

手法別:支持療法

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