演題抄録

ワークショップ

開催概要
開催回
第54回・2016年・横浜
 

治癒切除不能進行再発の結腸直腸癌患者を対象としたLonsurf / CPT-11 / Bmab併用療法

演題番号 : WS92-6

[筆頭演者]
安達 智洋:1 
[共同演者]
惠木 浩之:1、向井 正一朗:1、吉満 政義:2、河内 雅年:1、佐田 春樹:1、寿美 裕介:1、中島 一記:1、檜井 孝夫:1、大段 秀樹:1

1:広島大学・病院・消化器・移植外科、2:広島市立安佐市民病院・外科

 

背景
分子標的薬を含む既存の化学療法の使用選択肢の拡大により、治癒切除不能な進行・再発の結腸直腸癌患者の予後が向上している。 その中で、2014年にDNAの機能障害をターゲットとしたロンサーフが世界に先駆けて日本で使用可能となり、今後の新たな治療選択の一つとなり、新たなレジメの開発が望まれる。
目的:
3剤併用療法(Lonsurf/CPT-11/Bmab)の安全性を検討する。
対象:
20歳以上75歳以下の切除不能な進行・再発の結腸直腸癌でPSが0または1であり、UGT1A1野生型が確定している患者。
治療計画:
28日を1コースとする。Lonsurfを5日間連続投与した後、2日間休薬する。これを2回繰り返したのち、14日間休薬する。CPT-11、B-mabは、day1、day15にそれぞれ100mg/m2、5mg/kgを点滴投与する。
方法:
Lonsurfの用量漸増法により、Fibonacci変法(3剤コホート法)を用いた毒性評価を行い、レベル1(Lonsurf 50mg/m2/日)から投与開始し、最大レベル3(Lonsurf 70mg/m2/日)まで行い用量制限毒性(Dose Limiting Toxicitiy:DLT)発現の評価、最大耐用量(Maximum tolerated dose:MTD)の推定を行い、推奨用量(Recommended dose:RD)の決定を行う。主要評価項目は、DLT発現の評価、MTDの推定およびRDの決定、副次的評価項目として、安全性、奏効率、病勢コントロール率、生存率を評価する。
DLTの定義として、CTCAEv4.0により評価を行い、Grade4の好中球減少が4日以上続く場合、38度以上の発熱を伴うGrade3以上の好中球減少、Grade4以上の血小板減少とする。
結果:
レベル1でのDLTは0名、レベル2で3人中1名DLTを認めた。現在さらにレベル2で3名追加して検討中である。学会発表時に、最新のデーターを追記し、有害事象を含め発表予定である。

キーワード

臓器別:大腸・小腸

手法別:臨床試験

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