演題抄録

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開催概要
開催回
第54回・2016年・横浜
 

Cetuximab併用療法耐性大腸癌に対するS-1/CPT-11/bevacizumabの第Ⅱ相試験

演題番号 : WS52-1

[筆頭演者]
谷岡 洋亮:1 
[共同演者]
辻 晃仁:2、東風 貢:3、高橋 孝夫:4、傳田 忠道:5、小川 雅彰:6、渡邉 貴紀:7、金 浩敏:8、嶋田 顕:9、市川 度:10、小髙 雅人:11、砂川 優:12、中村 将人:13、竹内 正弘:14、中島 聰總:15

1:独立行政法人労働者健康福祉機構岡山労災病院・腫瘍内科、2:地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院・腫瘍内科、3:日本大学・医学部附属板橋病院・消化器外科、4:岐阜大学・医学部附属病院・腫瘍外科、5:千葉県がんセンター・消化器内科、6:社会福祉法人函館厚生院函館五稜郭病院・外科、7:日本赤十字社姫路赤十字病院・外科、8:地方独立行政法人りんくう総合医療センター・外科、9:昭和大学・江東豊洲病院・内科、10:昭和大学・藤が丘病院・腫瘍内科・緩和医療科、11:医療法人薫風会佐野病院・消化器がんセンター、12:昭和大学・横浜市北部病院・内科、13:社会医療法人財団慈泉会相澤病院・がん集学治療センター 化学療法科、14:北里大学・薬学部・臨床統計部門、15:日本がん臨床試験推進機構

 

【背景】S-1/CPT-11併用療法は国内第III相試験(FIRIS試験)の結果から切除不能進行・再発大腸癌二次治療の選択肢の一つとなっている。しかし、S-1/CPT-11とbevacizumabの併用療法の報告は少なく、加えて一次治療で抗EGFR抗体薬であるcetuximabに耐性となったKRAS野生型大腸癌に対する二次治療での有効性と安全性については前向きに検討されていない。
【対象と方法】本試験(JACCRO CC-07)は多施設共同第Ⅱ相臨床試としてフッ化ピリミジン+oxaliplatin+cetuximab療法耐性のKRAS野生型切除不能進行・再発大腸癌を対象にS-1(80-120mg/日,day1-14) /CPT-11(150mg/m2,day1)/bevacizumab (7.5mg/kg, day1)を3週毎に投与した。主要評価項目は6か月無増悪生存率とした。目標症例数は、閾値6か月無増悪生存率を30%、期待6か月無増悪生存率を45%と仮定し、α=0.05、β=0.20で必要症例数は61 症例となり、脱落例を考慮して70 症例とした。
【結果】2013年3月から2015年10月に17例が登録されたが、進捗不良のため途中中止した。年齢中央値(範囲):67歳(49-78)、性別(男性/女性):11/6例、ECOG PS (0/1): 14/3例であった。6か月無増悪生存率(95%CI)は64.7% (42.0-87.4)、無増悪生存期間中央値(PFS)(95%CI)は10.1か月(4.1-14.5)、生存期間中央値(OS)(95%CI)は21.2か月 (9.8-N.R.)、奏効率は23.5%(CR/PR/SD/PD/NE: 0/4/11/2/0、病勢コントロール率は88.2%であった。主なgrade3以上の有害事象は白血球減少17.6%、好中球数減少29.4%、貧血、食欲不振、下痢が11.8%、高血圧が17.6%であった。
【考察・結論】途中中止となった本試験ではあるが、cetuximab耐性となったKRAS野生型大腸癌に対する二次治療としてS-1/CPT-11/ bevacizumab療法の有効性と安全性が示唆された。

キーワード

臓器別:大腸・小腸

手法別:化学療法

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