演題抄録

ワークショップ

開催概要
開催回
第54回・2016年・横浜
 

セツキシマブ不応例に対するパニツムマブの有効性に関する第Ⅱ相試験: HGCSG1101

演題番号 : WS51-1

[筆頭演者]
辻 靖:1 
[共同演者]
結城 敏志:2、原田 一顕:3、安藤 孝将:4、細川 歩:4、畑中 一映:5、佐藤 温:6、小林 良充:7、宮城島 拓人:7、奥田 博介:8、加藤 総介:9、中村 路夫:10、久居 弘幸:11、坂田 優:12、小松 嘉人:3

1:KKR札幌医療センター斗南病院・腫瘍内科、2:北海道大学・病院・消化器内科、3:北海道大学・病院・腫瘍センター、4:富山大学・医学部・内科学第三講座、5:市立函館病院・消化器内科、6:弘前大学・大学院医学研究科・腫瘍内科、7:独立行政法人労働者健康福祉機構釧路労災病院・腫瘍内科、8:社会医療法人恵佑会札幌病院・腫瘍内科、9:社会医療法人北楡会札幌北楡病院・消化器内科、10:市立札幌病院・消化器内科、11:日本赤十字社伊達赤十字病院・消化器科、12:三沢市立三沢病院・CEO

 

[背景]
パニツムマブ/セツキシマブはいずれもEGFRを標的とした抗体薬であり、基本的な作用機序は同じと考えられているが、両剤の違いについても報告されている。EGFRに対する親和性はパニツムマブの方が高いとの報告があり、また抗体のサブクラスもパニツムマブがIgG2、セツキシマブがIgG1と異なっており、これにより補体活性化能に差があるとも考えられている。このような背景から、セツキシマブ投与後の症例に対するパニツムマブの有効性が検討されてきたが、多くはレトロスペクティブな解析であり、セツキシマブ不応例に対する前向き試験は小規模試験が数個報告されているのみである。
[方法]
組織診断のついたKRAS exon2野生型の切除不能進行/再発結腸直腸癌で前治療としてオキサリプラチン/イリノテカン/フッ化ピリミジン系抗癌剤の使用歴を有し、セツキシマブは不応が確認された症例を対象とした。パニツムマブは6mg/kgを隔週投与とし、単剤での治療成績を検討した。
主要評価項目は6ヶ月時点での無増悪生存割合とし、副次的評価項目は有害事象発現頻度、腫瘍縮小効果(RR/DCR)、無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)などとした。
[結果]
参加10施設より計33例が登録され、不適格例2例を除いた31例を解析対象とした。男女比は23/8、年齢中央値は67歳、ECOG PS 0/1/2 17/13/1、セツキシマブ投与の最良効果はPR/SD/PD 8/18/5であり、前治療レジメン数は中央値で3レジメンであった。パニツムマブの相対用量強度中央値は1.000であった。
主な有害事象はざ瘡様皮疹(87.1%)、低マグネシウム血症(67.7%)、そう痒症(51.6%)、皮膚乾燥(48.4%)だったが、Grade 3以上はそれぞれ3.2/9.7/3.2/3.2%だった
投与回数中央値は4回であり、有効性は主要評価項目の6ヶ月無増悪生存割合は3.3%であり、副次的評価項目はRR 6.5%、DCR 35.5%、PFS中央値 1.9ヶ月、OS中央値 7.8ヶ月であった。
[結語]
本試験の主要評価項目である6ヶ月無増悪生存割合は達成できず(期待 31%/閾値 8%)、セツキシマブ不応後のパニツムマブの有効性を示すことは出来なかった。

キーワード

臓器別:大腸・小腸

手法別:臨床試験

前へ戻る