演題抄録

ワークショップ

開催概要
開催回
第54回・2016年・横浜
 

HER-2陽性胃癌へのstandard S1 / CDDP + Trastuzumabの有用性と安全性: HOG-GC01試験

演題番号 : WS104-1

[筆頭演者]
金澤 卓:1 
[共同演者]
田邉 和照:2、畑中 信良:3、篠﨑 勝則:4、平林 直樹:5、加納 幹浩:6、福田 敏勝:7、松田 裕之:8、高嶌 寛年:9、高橋 忠照:10、浜田 史洋:11、先本 秀人:12、二宮 基樹:1

1:広島市立広島市民病院・外科、2:広島大学・病院・外科、3:独立行政法人国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター、4:県立広島病院、5:広島市立安佐市民病院、6:JA広島総合病院、7:広島県厚生農業協同組合連合会尾道総合病院、8:日本赤十字社広島赤十字・原爆病院、9:庄原赤十字病院、10:独立行政法人国立病院機構東広島医療センター、11:日本鋼管福山病院、12:独立行政法人労働者健康福祉機構中国労災病院

 

背景
ToGA試験により,HER-2陽性切除不能進行再発胃癌に対するFP/XP療法へのtrastuzumab (Tmab)上乗せ効果が示された.日本でのHER-2陰性切除不能進行再発胃癌に対する標準治療は, 5週毎投与のstandard SP療法とされているが,Standard SP療法とTmabとの併用試験の報告はない.Hiroshima Oncology Group(HOG)では,Standard SP療法とTmabとを併用する多施設共同第II相試験(HOG-GC01試験)を行ったので報告する.
対象と方法
適格基準は,HER陽性(IHC3+ or IHC2+and FISH positive)切除不能進行・再発胃癌で,20歳以上75歳未満とし,RECIST ver1.1にてmeasurable lesionがあるものとした.
治療スケジュールは,SPIRITS試験のS-1(80mg/m2 Day1-21)/CDDP(Day8 CDDP60mg/m2)へTmabをDay1(初回8mg/m2,2回目以降6mg/m2), Day21(4mg/m2)に加える方法とし,主要評価項目は,奏効率Response Rate (RR),副次評価項目は,無増悪生存期間,全生存期間,有害事象の発生頻度,HER-2の精度評価とした.
結果
2011年8月から2014年9月までに,20症例が登録され,いずれも適格となった.男/女=17/3,年齢中央値=69(49-79), HER-2 statusは,IHC3+=85%,IHC2+and FISH positive=15%.転移部位は,肝転移60%,肺転移5%,遠隔リンパ節転移60%,腹膜播種10%(重複あり).RR=50% (95% CI:26-74%),disease control rate=85%(95% CI:68-102%),Median PFSは,5.0か月(95% CI:4.3-5.7)であった.経過中見られたGrade 3以上の重篤な有害事象は,血液毒性として好中球減少 5%, 血小板減少 10%, 貧血 5%であり,非血液毒性として下痢を5%に認めた.
結語
HER-2陽性進行胃癌に対するTmab併用Standard SP療法は,サンプルサイズが小さいがゆえに力不足であるが,安全かつ有効なprofileを示しえた.

キーワード

臓器別:胃・十二指腸

手法別:臨床試験

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