演題抄録

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開催回
第54回・2016年・横浜
 

切除不能進行・再発胃癌に対するS-1+オキサリプラチン(130mg/m2)療法の第II相試験

演題番号 : WS102-3

[筆頭演者]
木藤 陽介:1 
[共同演者]
町田 望:1、濱内 諭:1、對馬 隆浩:1、戸高 明子:1、横田 知哉:1、山崎 健太郎:1、福冨 晃:1、小野澤 祐輔:2、辻 国広:3、土山 寿志:3、中島 孝治:4、國枝 献治:5、多久 佳成:6、安井 博史:1

1:静岡県立静岡がんセンター・消化器内科、2:静岡県立静岡がんセンター・原発不明科、3:石川県立中央病院・消化器内科、4:宮崎大学・医学部附属病院・第一内科、5:長野県厚生農業協同組合連合会佐久総合病院・腫瘍内科、6:地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院・腫瘍内科

 

【背景】オキサリプラチン(OX)がシスプラチン(CDDP)の代替となることを示したREAL-2試験の結果などから、OXは本邦で2014年9月に切除不能進行・再発胃癌に対し、130mg/m2、3週毎の用量用法で保険承認となった。一方、本邦で行われたG-SOX試験では、S-1+OX(130mg/m2)(SOX130)が第I/II相試験でGrade 3以上の血小板減少を高頻度に認めた(28%)ことからSOX100が採用されたが、SOX100は標準治療であるS-1+CDDPに対して事前に設定した統計的手法では非劣性を示すことができなかった。しかし、切除不能進行・再発大腸癌症例を対象にFOLFOX+ベバシズマブ(BV)に対するSOX130+BVの非劣性を検証したSOFT試験においては、SOX130の有効性と安全性が示されていることから、切除不能進行・再発胃癌に対する初回化学療法としてのSOX130の忍容性を検討するため本試験を計画した。
【方法】本試験はオープンラベルによる単群の多施設共同臨床第II相試験である。対象は組織学的に腺癌と診断されている未治療の切除不能胃癌で、PS 0-1、経口摂取可能、主要臓器機能が保持されている症例とする。S-1は80~120mg/dayをday1夕からday15朝まで内服し、7日間休薬する。OXは130mg/m2をday1に静脈内投与し、これらを3週毎に繰り返す。血小板数が7.5万未満またはday22に10万未満7.5万以上の場合にはOXを1段階減量するなど、SOFT試験に準じた治療変更規準で行う。Primary endpointは3コース治療完遂割合(OXのRelative dose intensity [RDI]を80%以上に保ちつつ3コースを完遂する症例の割合)、Secondary endpointは奏効割合、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象発生割合、有害事象による治療中止割合、RDIとし、予定登録数は25例とする。
【結語】本試験は現在登録中であり、本学会では切除不能進行・再発胃癌に対するSOX130療法の第II相試験の結果を報告する。(UMIN試験ID:UMIN000016973)

キーワード

臓器別:胃・十二指腸

手法別:化学療法

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