演題抄録

ワークショップ

開催概要
開催回
第53回・2015年・京都
 

転移・再発乳癌に対する低用量アブラキサンの治療継続性を検討する第Ⅱ相試験

演題番号 : WS30-6

[筆頭演者]
山本 滋:1 
[共同演者]
前田 訓子:1、長島 由紀子:2、前田 和成:1、久保 秀文:3、松井 洋人:1、井上 由佳:1、新藤 芳太郎:1、筒井 理仁:1、永野 浩昭:1

1:山口大学大学院医学系研究科消化器・腫瘍外科学、2:下関医療センター乳腺・甲状腺外科、3:徳山中央病院外科

 

(目的)アブラキサンは本邦における臨床第Ⅰ相試験によって、推奨用量は260mg/m2と設定された。しかし、高度の末梢神経障害や筋肉痛、骨髄抑制が出現し、アブラキサンが有効であっても中止せざるを得ないケースが散見され、推奨用量での治療継続は困難である。転移・再発乳癌に対する低用量アブラキサン(180 mg/m2)3週毎投与法の治療継続性を検討することを目的とした。
(対象と方法)転移・再発乳癌症例で、20歳以上65歳未満は転移・再発乳癌の化学療法の治療歴がある症例、65歳以上75歳未満は治療歴がない症例も可とした。アブラキサンは180 mg/m2、3週毎に投与した。予定症例数は30例であり、海外第Ⅲ相試験(CA012-0)のアブラキサン投与6コース完遂率が55.9%であることより、真の6コース完遂率が約50%前後のときに、その90%信頼区間の幅が±15%程度となるように算出した。
Primary endpointは6コース以上の治療継続性(6コース完遂率)、Secondary endpointsは無増悪生存期間(PFS)、奏効率(RR)、安全性(有害事象の発現状況)とした。
(結果)中間解析として、データ入手可能であった25症例で、6コース完遂率は68%(17/25)、投与回数は、平均10.2コース、中央値9コース、治療効果はPR4例、SD15例、PD6例であり、RRは16%, DCRは76%, PFSの中央値6.3か月であった。有害事象では、全例に末梢神経障害(しびれ)を認めたが、G1 23例(92%)、G2 2例(8%)で軽微であった。
(結語)低用量アブラキサン3週毎投与法は、中間解析ではあるが、治療継続性の良好な治療であることが確認された。

キーワード

臓器別:乳腺

手法別:化学療法

前へ戻る