演題抄録

一般演題(示説)

開催概要
開催回
第52回・2014年・横浜
 

Stage Ⅲ結腸癌の術後補助化学療法としてのFOLFOX療法の第Ⅱ相臨床試験:NORTH

演題番号 : P48-1

[筆頭演者]
中村 路夫:1 
[共同演者]
結城 敏志:2、福島 拓:3、高橋 典彦:4、七戸 俊明:5、三澤 一仁:6、久須美 貴哉:7、中村 文隆:8、宮城島 拓人:9、岩永 一郎:10、畑中 一映:11、大森 一吉:12、西本 尚樹:13、伊藤 陽一:14、小松 嘉人:2

1:市立札幌病院消化器内科、2:北海道大学病院消化器内科、3:北海道大学病院腫瘍センター、4:北海道大学病院消化器外科I、5:北海道大学病院消化器外科II、6:市立札幌病院外科、7:社会医療法人恵佑会札幌病院外科、8:医療法人渓仁会手稲渓仁会病院外科、9:独立行政法人労働者健康福祉機構釧路労災病院内科、10:日本赤十字社北見赤十字病院消化器内科、11:市立函館病院消化器内科、12:医療法人渓和会江別病院外科、13:北海道臨床開発機構、14:北海道大学大学院医学研究科臨床統計学分野

 

背景
オキサリプラチン(L-OHP)を含むレジメンは、治癒切除後のstage III結腸癌の術後補助化学療法として、標準治療のひとつである。L-OHPを含むレジメンは、治癒切除後のstage III結腸癌を対象としたMOSAIC試験やXELOXA試験にて、フッ化ピリミジン系薬剤単独より、有用性が高いことが証明されている。これら二つの臨床試験は欧州を中心として行われたため、日本人症例が含まれていない。そこで、治癒切除後のstage III結腸癌日本人症例を対象として有効性と安全性を検討する第II相臨床試験(NORTH/HGCSG1003)を実施した(UMIN ID: 000004590)。
方法
本試験の対象は、治癒切除後のstage III結腸癌(Rsを含む)とした。術後補助化学療法は、術後8週間以内開始し、FOLFOX4またはmFOLFOX6を12サイクル行うこととした。我々がレトロスペクティブに検討した日本人症例の補助化学療法を施行されたstage III結腸癌術後の3年無病生存率(DFS)は74.3%であったため、MOSAIC試験のL-OHPの上乗せ効果と同様の6.9%の上乗せ効果を検証するため、期待3年DFSを81.2%として症例設計を行った。片側α=0.05、検出力0.90とすると243例の登録が必要であった。主要評価項目はDFS、副次的評価項目は全生存期間、安全性などとした。
結果
2010年9月から2013年3月までに28施設から273例が登録され、安全性評価症例数は265例であった。主な患者背景は、年齢中央値65歳(範囲:33-84)、男性/女性:131例/134例、PSは0/1:258例/7例、stage IIIa/IIIb:201例/64例、結腸癌/直腸S状部癌:213例/52例であった。Grade 3以上の主な有害事象は、好中球減少(48.1%)、血小板減少(2.3%)、末梢性感覚ニューロパチー(PSN)(6.0%)、アレルギー反応(0.8%)であり、治療関連死亡は認められなかった。PSNは既報と同様に、L-OHPの累積投与量に依存し、重篤化する傾向が認められ、アレルギー反応の発現時期中央値は8サイクルであった。また各薬剤の投薬用量強度中央値は、L-OHP(76.5%)、bolus 5-FU(75.0%)、infusional 5-FU(100.0%)であった。
結語
Stage III結腸癌術後補助化学療法として、FOLFOXは日本人症例においても既報と同様に安全に施行できた。主要評価項目の3年DFSは、2016年に解析予定である。

キーワード

臓器別:大腸・小腸

手法別:臨床試験

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