演題抄録

一般演題(口演)

開催概要
開催回
第52回・2014年・横浜
 

進行・再発子宮頸癌患者に対するノギテカン(TPT)とシスプラチン(CDDP)併用療法の検討

演題番号 : O59-3

[筆頭演者]
岩田 卓:1 
[共同演者]
竹島 信宏:2、板持 広明:3、青木 陽一:4、青木 大輔:1、南部 静洋:5、落合 和德:6

1:慶應義塾大学医学部産婦人科、2:公益財団法人がん研究会有明病院婦人科、3:鳥取大学医学部産科婦人科、4:琉球大学医学部産科婦人科、5:日本化薬株式会社、6:東京慈恵会医科大学医学部産婦人科

 

【背景と目的】子宮頸癌に対するTPTとCDDP併用療法は、海外で承認されているものの、我が国では未承認である。関連学会の要望を受けて「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」にて検討され、日本人子宮頸癌患者に対する安全性を確認する臨床試験の必要性が指摘された。そこで、進行・再発子宮頸癌患者を対象として、TPTとCDDPの併用療法での安全性及び有効性を検討した。
【対象と方法】対象は20歳以上、performance status (PS) 2以下、再発、残存又は臨床進行病期Ⅳb期の子宮頸癌患者で手術や放射線療法(RT)による根治的治療が困難な患者とした。「忍容性評価段階」として、RT(含む同時化学放射線療法:CCRT)治療後の再発、残存病変を有する患者3例に対してTPTとCDDP併用療法の忍容性を確認した後、「有効性・安全性評価段階」としてⅣb期を含む症例を12例追加し評価した。TPTは0.75 mg/m2をday1-3に、CDDPは50 mg/m2をday1に投与し、休薬期間は18日間とした。これを1サイクルとして原則6サイクル実施した。2サイクル目以降、TPTは0.60 mg/m2(更に必要ならば0.45 mg/m2)への減量を可とした。
【結果】「忍容性評価段階」3例の1サイクル目の安全性データによって忍容性が確認されたため、「有効性・安全性評価段階」に移行し12例が追加登録された。計15例の内訳は、RT後再発例4例、CCRT後再発例5例、CCRT後残存例3例及びⅣb期4例であった。このうち11例は投与を終了し、現在4例が継続中である。投与を終了した11例の投与サイクル数は2-10サイクル(中央値:5サイクル)で、奏効度は、PR3例、SD(NC)4例、PD4例であった。有害事象として、G3以上の好中球数減少等の骨髄抑制、悪心等の消化器症状及び食欲不振等が多くの症例で認められたが、いずれも回復した。なお、発熱性好中球減少症が15例中3例に認められたが、治療関連死は現時点で認められていない。
【結語】本試験の結果、海外での用法・用量と同一であるTPT(0.75 mg/m2 day1-3)とCDDP(50 mg/m2 day1)併用療法における安全性が確認され、有効性も認められた。

キーワード

臓器別:子宮

手法別:臨床試験

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