演題抄録

一般演題(口演)

開催概要
開催回
第52回・2014年・横浜
 

FU, IRI, OX不応KRAS野生型mCRCに対するIRI+Panitumumab療法の日本人データ:OGSG1001

演題番号 : O50-6

[筆頭演者]
吉田 元樹:1 
[共同演者]
平良 高一:2、杉本 直俊:3、徳永 行彦:4、畑 泰司:5、三宅 泰裕:6、福永 睦:7、長谷川 裕子:8、紀 貴之:1、加藤 健志:9、武田 晃司:2、吉波 哲大:3、駄賀 晴子:2、坂井 大介:10、古河 洋:11

1:大阪医科大学附属病院化学療法センター、2:大阪市立総合医療センター腫瘍内科、3:地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪府立成人病センター臨床腫瘍科、4:京都逓信病院外科、5:大阪大学大学院医学系研究科消化器外科、6:西宮市立中央病院外科、7:市立堺病院外科、8:独立行政法人国立病院機構大阪医療センター内科、9:独立行政法人労働者健康福祉機構関西労災病院下部消化器外科、10:大阪大学大学院医学系研究科消化器癌先進化学療法開発学、11:近畿大学医学部附属病院消化器外科

 

[背景]
抗上皮成長因子受容体(Anti-Epidermal growth factor receptor : EGFR)抗体治療はこれまで KRAS exon 2野生型転移性大腸癌( mCRC )に対し、有効であるとされてきた。近年バイオマーカー解析から KRAS exon 2だけでなく、KRAS exon 3, exon 4 や NRAS 遺伝子の関与も報告されている。BOND 1試験ではイリノテカン( irinotecan:IRI )抵抗性に対し、抗EGFR抗体治療薬とIRI療法は抗EGFR抗体治療薬単剤よりも高い有効性が示唆された。しかしながら、panitumumab( Pmab ) 単剤とPmab + IRI 併用療法の有効性の差異を明確にした無作為化比較試験の報告はなく、日本人における Pmab + IRI 併用療法の臨床試験報告も少ない。
我々はフッ化ピリミジン系薬剤( fluoropyrimidine:FU )、オキサリプラチン( oxaliplatin:OX )、IRI 抵抗性 KRAS 野生型 mCRC に対する Pmab と IRI 併用療法の臨床第 II 相試験を計画した。
[方法]
対象: KRAS exon 2 野生型 mCRC、FU、OX、IRI抵抗性を示し、測定可能病変を有する、ECOG PS 0-2。
治療方法: Pmab ( 6 mg/kg )と、前治療投与量と同量で最大 150 mg/m2 の IRI を 2 週間毎に病状増悪まで投与。主要評価項目: 奏効率( response rate : RR )、副次的評価項目: 病状制御率( disease control rate: DCR )、無増悪生存期間( progression free survival : PFS )、生存期間( overall survival: OS )、奏効期間、有害事象発生割合
[結果]
2010.7.~2012.7.に 31 症例登録、年齢中央値 64 歳(範囲:42-74)、男 20 / 女 11、PS 0 / 1: 15 / 16、結腸 20 / 直腸 11、前治療レジメン数 1 / 2 / 3 / ≧4: 1 / 22 / 5 / 3、転移巣別: 肝 19、肺 11、リンパ節 3、腹膜 2、副腎 1。RECIST version 1.1 による中央独立評価委員会でのRR 29.0 %(95%信頼区間[confidence interval:CI], 14.2-48.0 %)、DCR 74.2 % (95%CI, 55.4-88.1)。PFS 中央値: 5.6 ヵ月(95%CI: 3.4-8.1)、OS 中央値: 10.6 ヵ月(95%CI: 6.9-15.8)。グレード 3 以上全有害事象発生割合 58.1 %、突然死 1 例、グレード 3 以上の主な有害事象は下痢 19.4 %、皮疹 12.9 %、倦怠感 9.7 %、食欲不振 9. 7%、注入時反応 1 例。
[結語]
FU、OX、IRI 抵抗性 KRAS 野生型 mCRC に対し、Pmab と IRI 療法は耐用的で、Pmab 単剤の日本の第 II 相試験より比較的良好な RR, DCR, PFS, OS であることが示唆された。本試験における日本人の安全性と有効性の結果は、欧米の既報と同等であった。

キーワード

臓器別:大腸・小腸

手法別:分子標的治療

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